根据医学文献所报道，KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%的结肠癌和15%~20%的肺癌。然而，KRAS靶向药却寥寥无几，KRAS一度成为无药可用的最难突变。

而在KRAS基因突变中，有97%发生在12号或13号氨基酸残基，包括G12C、G12D、G13D等，又以G12C突变最常见。KRAS G12C突变约发生在14%的肺腺癌(NSCLC最常见亚型)、4%的大肠癌和2%的胰腺癌中。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

全球，每年新确诊KRAS G12C突变癌症患者10万多人，有这种突变的患者预后较差，而且对标准疗法容易产生耐药性，一旦化疗或免疫治疗失败，治疗选择十分有限。

作为“最难攻克的靶点”，针对KRAS G12C突变， 目前仅有2021年5月28日FDA获批的Lumakras/Lumykras(Sotorasib，AMG510)。这是目前唯一一款获得批准用于KRAS突变的靶向药，也称为科学人员突破KRAS“不可成药”的里程碑！ 根据临床1/2期试验分析，Lumakras/Lumykras(sotorasib)单药疗法在非小细胞肺癌患者中的客观缓解率达到41%，且缓解持续时间达12.3个月。

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2022年7月14日，安进公司公布了关于Lumakras/Lumykras(sotorasib)与SHP2酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂联合疗法在非小细胞肺癌、结直肠癌及其他实体肿瘤患者中的临床Ib期试验结果，这预示着KRAS靶向药将瞄准不限于非小细胞肺癌的多种难治性肿瘤，将迈入另一个重要阶段。此项数据的完整版将在2022年世界肺癌大会(WCLC)上公布!

此次公布的临床1b试验中，Lumakras/Lumykras(sotorasib)联合的药物为SHP2酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂RMC-4630，据悉SHP2具有连接生长因子、细胞因子、整合素信号与下游RAS/MAPK信号通路，调节细胞增殖和生存的作用。在之前小鼠异种移植模型中，将Lumakras/Lumykras(sotorasib)与SHP2抑制剂合用能够损害RAS/MAPK信号传导进而增强抗肿瘤功效。

截止到2022年1月17日，此项研究共纳入21例患者，其中包括11例非小细胞肺癌，6例结直肠癌和4例其他实体瘤患者。他们均接受过中位2次(范围1~6次)的其他线疗法，10例患者(48%)曾经接受过 KRAS G12C抑制剂治疗(8例使用Lumakras/Lumykras(sotorasib)，2例使用Adagrasib)。

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试验结果显示，在入组的11例非小细胞肺癌患者中，3例(27%)患者为确认的部分缓解，其中2例在数据截止时持续缓解，7例(64%)的疾病得到控制，疾病控制率可达90.9%。值得一提的是，其中有4例从未使用过KRAS G12C药物的患者，在接受联合治疗后，其中3例患者达到确认的部分缓解，4例达到疾病控制。

在其他实体瘤方面，有1例卵巢癌患者确诊为部分缓解，肿瘤负荷减少81%。6例结直肠癌患者中有5例实现了疾病控制，其中1例患者的肿瘤负荷降低了26%。

此次临床试验中，Lumakras/Lumykras(sotorasib)与RMC-4630的组合疗法在实体瘤KRAS G12C突变的患者中展现出良好的安全性与耐受性。

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