7月

喜讯！子宫肌瘤创新疗法Yselty(linzagolix)在欧盟获批

子宫肌瘤（Uterine Fibroids）是一种常见的良性子宫肌肉组织肿瘤，大约有25%处于生育年龄的女性有子宫肌瘤的情形。

子宫肌瘤分为良性和恶性，但绝大多数为良性，而且恶变几率很小。相对于担心肌瘤恶变，它带来的其他并发症更值得关注。

肌瘤的大小不一，会造成不同程度的症状，例如在月经期大量出血、贫血、胃气胀、尿频、疼痛等，严重影响生活品质。有时甚至会因此造成焦虑、痛苦而引发心理问题。许多出现严重症状的患者甚至需要进行手术治疗。

近日，ObsEva与Theramex联合宣布，欧盟委员会（EC）授予口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Yselty(linzagolix)上市许可，用于治疗育龄期成年女性(18岁以上)子宫肌瘤(UF)的中度至重度症状。

此次Yselty(linzagolix)的上市批准是基于两项PRIMROSE 3期临床研究的积极结果。

Yselty-Linzagolix

第24周的联合试验数据显示：

① 在接受Yselty(linzagolix) 200mg和同步内分泌反向附加治疗的患者中，84.7%的患者有效。

② 在接受Yselty(linzagolix) 100mg而没有伴随内分泌反向附加治疗的患者中，56.6%的患者获得了缓解。

作为第一个可以在有或没有同时接受内分泌反向添加治疗情况下使用的GnRH拮抗剂，Yselty(linzagolix)有潜力改变子宫肌瘤患者的治疗方式。

Yselty(linzagolix)在欧盟获得批准的剂量如下:

1.100mg或200mg，每日一次，含激素ABT，治疗持续时间无限制。

2.100mg，每日一次，适用于不推荐使用ABT或倾向于避免激素治疗的女性，治疗持续时间无限制。

3.在需要减小子宫和纤维瘤体积的临床情况下，短期(< 6个月)每天一次，每次200mg。

目前美国FDA正在审核Yselty(linzagolix)的新药申请（NDA）。

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