治疗中性粒细胞减少症新药Fylnetra(pegfilgrastim-pbbk)获得FDA批准

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Fylnetra（pegfilgrastim-pbbk），这是Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药。

在接受骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中，发热性中性粒细胞减少症发生率具有临床显著性，一种白细胞生长因子Fylnetra可降低发热性中性粒细胞减少的发生率。

该批准是基于数据显示Fylnetra与参考产品高度相似，没有临床意义上的差异。

该产品将作为单剂量预充式注射器中的6mg/0.6mL无防腐剂溶液供应，用于皮下注射。Amneal制药公司预计将在2022年下半年的某个时候推出Fylnetra。

Fylnetra的推荐剂量是每个化疗周期一次皮下注射6mg。不要在细胞毒性化疗前14天至后24小时之间施用Fylnetra。

Fylnetra

不良反应

• 脾破裂
• 急性呼吸窘迫综合征
• 严重过敏反应
• 致命性镰状细胞危象
• 肾小球肾炎
• 白细胞增多
• 血小板减少症
• 毛细血管渗漏综合征
• 肿瘤生长刺激对恶性细胞的潜在影响
• 骨髓增生异常综合征（MDS）
• 急性髓系白血病（AML）
• 主动脉炎

最常见的不良反应(与安慰剂相比，发生率差异≥ 5%)是骨痛和四肢疼痛。

【温馨提示】

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