Opdualag™(nivolumab和relatlimab-rmbw)是一种一流的固定剂量双免疫治疗组合，由relatlimab和nivolumab组成，被批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤12岁及以上的成人和儿童患者，体重至少40公斤。

Opdualag由百时美施贵宝（BMS）开发，以单剂量小瓶的形式提供，为透明至乳白色，无色至微黄色的可注射溶液，每20毫升含有240mg nivolumab和80mg relatlimab（每毫升12mg和4mg）。

转移性黑色素瘤的原因和症状

黑色素瘤是一种皮肤癌，当产生色素的细胞（称为黑素细胞）癌变时发生。转移性黑色素瘤发生在癌症扩散到身体的其他部位时。

转移性黑色素瘤的体征和症状可能包括疲劳、体重减轻、淋巴结肿大或疼痛、食欲不振、呼吸困难或咳嗽、骨痛、头痛、癫痫发作和肝脏肿胀。

黑色素瘤的主要危险因素包括经常暴露于阳光或紫外线 （UV） 辐射、黑色素瘤家族史和某些基因突变。暴露于环境因素，如辐射或氯乙烯，多次起泡晒伤，有大量痣，特别是非典型痣，以及浅色皮肤，是其他一些危险因素。

Opdualag

Opdualag(nivolumab和relatlimab-rmbw)的作用机制

Nivolumab和relatlimab是人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与单药治疗相比，它们的组合已被证明可以增加T细胞活化。

Relatlimab是一种淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）阻断抗体，可与LAG-3受体结合并减少通过LAG-3途径发生的免疫反应的抑制。

Nivolumab是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。它减少免疫反应的抑制并产生抗肿瘤反应。

LAG-3和PD-1是不同的免疫检查点通路，可能潜在地协同作用以产生抗肿瘤免疫活性，从而抑制肿瘤生长并促进肿瘤消退。

Opdualag(nivolumab和relatlimab-rmbw)的临床试验

Opdualag的批准基于随机、双盲II / III期RELATIVITY-047研究的数据，该研究评估了该药物在714名先前未经治疗的转移或不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

患者被随机分配每四周接受一次Opdualag（nivolumab 480mg和relatlimab 160mg）或nivolumab 480mg，直到疾病进展或不可接受的毒性。主要终点是盲法独立中心评价（BICR）使用实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果表明，与nivolumab组相比，Opdualag组的PFS有统计学意义的改善。Opdualag组的中位PFS为10.1个月，nivolumab组为4.6个月。总生存期（OS）的最终分析（次要终点）没有统计学意义，因为Opdualag组的中位OS未达到（NR），而nivolumab组为34.1个月。

Opdualag手臂中报道的最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。

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