三阴性乳腺癌

乳腺癌不是一种单一的疾病，而是一个全球性的术语，包括起源于乳腺区域的各种癌症。它可以细分为三种主要类型，具体取决于癌细胞上存在或不存在的受体。雌激素和/或孕酮受体过度表达的乳腺癌称为激素受体阳性。过度表达人表皮生长因子受体2的被称为HER2阳性。然而，不表达雌激素、孕酮或HER2受体的乳腺癌被称为三阴性乳腺癌（TNBC）。

转移性TNBC（mTNBC）患者的生存结局远低于激素受体阳性或HER2阳性转移性乳腺癌患者。这不仅仅是因为mTNBC非常具有侵略性，还因为针对它的靶向治疗很少。虽然免疫治疗药物的引入改善了一线mTNBC的临床结局，但超出此范围的患者仅限于单药化疗，这与低反应率和低生存几率有关。

Trodelvy(sacituzumab govitecan)

约90%的TNBC肿瘤过度表达滋养层抗原2（Trop-2）——一种促进癌症生长、扩散和存活的跨膜蛋白——使其成为一个有吸引力的治疗靶点。Sacituzumab-govitecan是一种新型抗体药物结合物（ADC），专门针对表达Trop-2的癌细胞，使其成为对抗这种毁灭性癌症的激动人心的疗法。

ADC是由单克隆抗体和细胞毒性有效载荷（化疗）组成的高度复杂的药物，它们通过化学连接物连接。在Trodelvy(sacituzumab govitecan)的案例中，细胞毒性有效载荷是一种称为SN-38的拓扑异构酶I抑制剂。使ADC如此特殊的是，它们将单克隆抗体和化疗药物的有用属性结合在一种药物中。从本质上说，单克隆抗体是一种精确的运输工具，可以提供一种强大的武器（化疗）来摧毁靶细胞。

当给患者使用Trodelvy(sacituzumab govitecan)时，单克隆抗体直接寻找表达Trop-2的肿瘤细胞，同时避开不表达这种抗原的健康细胞。 一旦Trodelvy(sacituzumab govitecan)的单克隆抗体成分与表达Trop-2的细胞结合，由抗体携带的毒性化疗(SN-38)被释放并内化到肿瘤细胞中，破坏其DNA并导致凋亡(图1)。

提升研究

ASCENT是一项3期、随机、开放标签试验，比较了Trodelvy(sacituzumab govitecan)与单药化疗(卡培他滨、艾力布林、吉西他滨或长春瑞滨)在之前接受过两种化疗方案(其中一种必须是转移性治疗方案)的mTNBC患者中的疗效和安全性。

在开始研究前至少4周接受过治疗（手术或放疗）的稳定脑转移患者被允许参加。该研究总共招募了529名患者，其中267名患者接受Trodelvy(sacituzumab govitecan)治疗，262名患者接受化疗。大多数患者在基线时没有脑转移（468例无脑转移的患者与61例脑转移患者）。

主要终点是无脑转移患者的无进展生存期(PFS)。 这个终点被策略性地选择来评估Trodelvy(sacituzumab govitecan)对mTNBC的疗效，而没有脑转移的混杂效应，脑转移与预后非常差相关。 次要终点包括全人群(有和没有脑转移的患者)的总生存期(OS)和无脑转移患者的PFS，无脑转移患者的基线OS，客观缓解率和安全性。

对无脑转移的患者的疗效

Trodelvy(sacituzumab govitecan)组的中位PFS几乎是单药化疗组的三倍(5.6个月vs 1.7个月; p < 0.001)。 同样，与单药化疗相比，Trodelvy(sacituzumab govitecan)组的中位OS显著延长(12.1个月vs 6.7个月; p < 0.001)。 此外，Trodelvy(sacituzumab govitecan)治疗获得客观反应的患者比例为35%，而单药化疗仅为5%。

对所有患者的疗效

在整个患者群体中，sacituzumab-govitecan与单药化疗相比，中位PFS和OS也显著延长（PFS:4.8个月vs 1.7个月；OS:11.8个月vs 6.9个月）

对脑转移瘤患者的疗效

对基线时有稳定脑转移的小组患者进行的探索性分析显示，与没有脑转移的患者相比，Trodelvy(sacituzumab govitecan)的疗效显著降低。

在该患者群体中，sacituzumab-govitecan组的中位PFS为2.8个月，而单药化疗组为1.6个月。而sacituzumab-govitecan组与单药化疗组相比，中位OS数值更低（6.8个月与7.5个月）。

值得注意的是，这些发现是探索性的，这意味着不应该得出结论，因为数据没有统计上的支持。然而，无论是否存在脑转移，单药化疗的疗效在基线时几乎没有变化，而Trodelvy(sacituzumab govitecan)的疗效在没有脑转移的患者中明显更好。

安全性

sacituzumab-govitecan最常见的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少（63%对43%化疗）、腹泻（59%对12%）、恶心（57%对26%）、脱发（46%对16%）和疲劳（45%对30%）。

同时，Trodelvy(sacituzumab govitecan)最常见的3级或更高的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少(51% vs 33%化疗)、白细胞减少(10% vs 5%)和腹泻(10% vs 1%)。

尽管sacituzumab-govitecan组的不良事件发生率较高，但两个治疗组因不良事件导致的停药率均为5%。在转移性癌症的情况下，这通常被认为是一种较低的停药率，这意味着大多数患者能够耐受并继续治疗。

向前迈进了一大步

ASCENT研究表明，在治疗mTNBC方面，Trodelvy(sacituzumab govitecan)明显优于单药化疗，患者病情进展较慢，寿命更长。

Trodelvy(sacituzumab govitecan)的疗效在ASCENT中非常明显，其较高的毒性并不被认为是用于这种可怕的乳腺癌患者的障碍。事实上，Trodelvy(sacituzumab govitecan)于2021年获得欧盟批准，现在已被ESMO指南推荐为二线mTNBC的护理标准，取代了单药化疗。

总的来说，这些益处的巨大程度可以被视为mTNBC的一个突破，表明重要的分子发现以及高效和靶向药物的设计，可以引导受这种毁灭性癌症影响的个体提高生存率和减缓疾病进展。

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