CIBINQO-ABROCITINIB说明书

什么是Cibinqo(abrocitinib)？

Cibinqo(abrocitinib)是一种处方药，用于治疗特应性皮炎的症状。Cibinqo(abrocitinib)可以单独使用或与其他药物一起使用。

Cibinqo(abrocitinib)属于一类称为皮肤病学的药物，JAK抑制剂。

目前尚不清楚Cibinqo(abrocitinib)对儿童是否安全有效。

适应症

Cibinqo(abrocitinib)适用于患有难治性中、重度特应性皮炎的成年人，其疾病不能通过其他系统性药物（包括生物制剂）得到充分控制，或者不适宜使用这些疗法。

使用限制

Cibinqo(abrocitinib)不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

Cibinqo(abrocitinib)的可能副作用是什么？

Cibinqo(abrocitinib)可能会引起严重的副作用，包括：

• 麻疹
• 呼吸困难，
• 面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，
• 发烧
• 出汗
• 发冷
• 肌肉酸痛，
• 咳嗽
• 呼吸急促，
• 痰中带血，
• 消瘦
• 腹泻
• 腹痛
• 排尿增加，
• 排尿时疼痛或不适，
• 疲劳
• 皮肤发红、发炎、疼痛或溃疡，
• 胸痛或压力，
• 疼痛从下巴蔓延到手臂，
• 虚弱（特别是在身体的一侧），
• 言语不清，
• 恶心
• 呕吐
• 头晕目眩，以及
• 单腿或双腿肿胀、疼痛或压痛

如果您有上面列出的任何症状，请立即寻求医疗帮助。

Cibinqo(abrocitinib)最常见的副作用包括：

• 感冒或流感症状，
• 恶心
• 头痛
• 唇疱疹，
• 实验室结果异常（血肌酐磷酸激酶或CPK升高），
• 头晕
• 排尿时疼痛或灼热，
• 疲劳
• 粉刺
• 呕吐
• 口腔或喉咙痛，
• 腹泻
• 高血压，
• 腹痛
• 皮肤发红或发痒，
• 低血小板水平，
• 皮肤感染（脓疱病）和
• 单纯疱疹（口腔、眼炎、皮炎或生殖器）)

如果您有任何困扰您的副作用或不会消失的副作用，请告诉医生。

这些并不是Cibinqo(abrocitinib)的所有可能的副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

警告

严重感染

接受Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者发生严重感染的风险可能增加，可能导致住院或死亡；Cibinqo(abrocitinib)报告的最常见的严重感染是单纯疱疹、带状疱疹和肺炎。

如果发生严重或机会性感染，请停用Cibinqo(abrocitinib)并控制感染。

报告的用于治疗炎症的Janus激酶（JAK）抑制剂的感染：

• 活动性结核，可能表现为肺部或肺外疾病。治疗前和治疗期间潜伏性结核病检测；使用前治疗潜伏性结核。在治疗期间监测所有患者的活动性结核，即使是初始阴性潜伏性结核检测的患者。
• 侵袭性真菌感染，包括隐球菌病和肺囊肿病。侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性而非局部性疾病。
• 细菌性、病毒性（包括带状疱疹）和其他由机会性病原体引起的感染。

避免在活动性严重感染（包括局部感染）的患者中使用Cibinqo(abrocitinib)。对于慢性或复发性感染患者，在开始治疗之前，应仔细考虑Cibinqo(abrocitinib)治疗的风险和益处。

在Cibinqo(abrocitinib)治疗期间和之后，应密切监测患者感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核病感染检测呈阴性的患者中可能发生的结核病。

死亡率

在一项大型、随机、上市后安全性研究中，对50岁及以上至少有一个心血管风险因素的类风湿关节炎（RA）患者进行了JAK抑制剂与TNF阻滞剂治疗的比较，发现JAK抑制剂的全因死亡率较高，包括心血管猝死。Cibinqo(abrocitinib)未被批准用于RA患者。

恶性肿瘤

在Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者中报告了恶性肿瘤。在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。在接受另一种JAK抑制剂治疗的RA患者中，与TNF阻滞剂相比，观察到更高的恶性肿瘤发生率（不包括非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）。当前或过去吸烟者的患者风险增加。

主要不良心血管事件

在接受Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者中报告了主要的心血管不良事件。在50岁及以上且至少有一种心血管危险因素接受另一种JAK抑制剂治疗的RA患者中，与TNF阻滞剂相比，观察到更高的主要不良心血管事件（MACE）（定义为心血管死亡、心肌梗死和中风）发生率。目前或过去吸烟者的风险增加。在经历过心肌梗死或中风的患者中停止使用Cibinqo(abrocitinib)。

血栓形成

据报道，使用Cibinqo(abrocitinib)治疗的患者出现深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。在接受用于治疗炎症的JAK抑制剂的患者中，已有血栓形成的报道，包括PE、DVT和动脉血栓形成。其中许多不良反应是严重的，有些甚至导致死亡。在50岁及以上的RA患者中，至少有一种心血管危险因素接受了另一种JAK抑制剂治疗，与TNF阻滞剂相比，血栓形成率更高。避免高危患者使用Cibinqo(abrocitinib)。如果出现血栓症状，停止Cibinqo(abrocitinib)并进行适当治疗。

剂量和给药

Cibinqo(abrocitinib)的推荐剂量为100mg口服，每日一次。

如果Cibinqo(abrocitinib) 100 mg口服12周后未达到足够的反应，请考虑将剂量增加至200 mg，口服，每日一次。如果在剂量增加至每日一次200mg后发现反应不足，请停止治疗。

Cibinqo(abrocitinib)可与或不与局部皮质类固醇一起使用。

如果错过了一剂，应尽快给药，除非在下一剂前不到12小时，在这种情况下，跳过错过的剂量。此后，在常规计划时间恢复给药。

【温馨提示】

海外客户如需要更多Cibinqo(abrocitinib)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。