一线易普利姆玛ipilimumab+纳武单抗在无症状黑色素瘤脑转移中获得持久反应

无症状脑转移的黑色素瘤患者在接受一线纳武单抗和易普利姆玛治疗后获得了长期的缓解。

根据2期CheckMate204试验（NCT02320058）的结果，一线纳武单抗（Opdivo）和易普利姆玛（Yervoy）治疗为黑色素瘤脑转移患者带来了持久的生存益处。

队列A（n=101）是一个无症状患者群体，其临床获益(CBR)率为57.4%（95%CI，47.2%-67.2%），而16.7%（95%CI，3.6%-41.4%）)在队列B(n=18)中，有症状。此外，研究人员评估的总体缓解率(ORR)队列A为53.5%（95%CI，43.3%-63.5%），队列B为16.7%（95%CI，3.6%-41.4%）。此外，患者队列A的36个月颅内无进展生存(PFS)率为54.1%(95%CI,42.7%-64.1%)，总生存(OS)率为71.9%(95%CI,61.8)%-79.8%）。队列B的36个月PFS和OS率分别为18.9%（95%CI，4.6%-40.5%）和36.6%（95%CI，14.0%-59.8%）。

以上图片为伊匹单抗Yervoy在致泰药业实拍图

“联合免疫治疗诱导颅内反应对黑色素瘤扩散到大脑的患者的生存有直接和持久的影响，”主要作者、黑色素瘤医学肿瘤学教授和脑转移联合主任MD安德森癌症中心诊所Hussein Tawbi、医学博士，在新闻稿中说“我们已经证明，这种治疗方法为历史上预后极差的患者提供了长期生存的机会。”

这项开放标签、多中心试验在美国的28个地点进行，招募了18岁且经组织学证实的转移性黑色素瘤和至少1个直径为0.5厘米至3.0厘米的非放射脑转移患者。如果治疗在治疗开始前至少3周完成且1个病灶未受辐射，则允许先前的立体定向放射治疗或切除多达3个脑转移灶。

从诱导期开始，所有患者接受1mg/kg剂量的纳武单抗和3mg/kg的易普利姆玛静脉注射，每3周一次，持续12周。随后每2周静脉注射3mg/k 纳武单抗，持续24个月或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

试验的主要终点是颅内CBR，关键次要终点包括颅外和整体CBR；颅内、颅外和整体ORR和PFS；和操作系统。

从2015年2月19日到2017年11月1日，共有165名患者入组。队列A的中位随访时间为34.3个月（IQR，14.7-36.4），队列B的中位随访时间为7.5个月。总的来说，队列A中58%的患者和队列B中28%的患者在数据库截止时仍在随访中。队列A的中位治疗持续时间为3.4个月，57%的人群进入研究的维持阶段。队列B的中位治疗持续时间为0.7个月，22%进入维持阶段；该人群中有78%接受了1到2剂。队列A中19%的患者和B队列中22%的患者继续接受后续的全身治疗。

该研究的其他发现表明，A组患者的颅内完全缓解率为33%，B组为17%。A组患者的肿瘤体积减少了69.0%，84%的患者有持续的颅内缓解率。尚未达到中位反应持续时间，58%的反应持续了2年以上。

发现队列A中55%的患者和队列B中67%的患者发生3/4级治疗相关不良反应(TRAE)。最常见的3/4级TRAE是丙氨酸(ALT)或天冬氨酸转氨酶升高（各15%）在队列A中，队列B中超过1名患者未发生3级TRAE。队列B中未报告4级事件。3/4级神经系统TRAE发生在7%和17%的患者中分别为队列A和B。两个队列中常见的免疫介导的AE包括肝炎皮疹和甲状腺功能减退症。此外，严重的TRAE包括结肠炎、腹泻、垂体和ALT升高。

“联合免疫疗法仍然是一种高毒性的治疗方案，因此我们的下一个重点领域之一是开发对患者更安全且仍然同样有效的治疗方法，”Tawbi说。“从历史上看，许多脑转移患者被排除在临床试验之外。现在，我们表明可以专门针对这一人群进行试验。”

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