关于Braftovi(Encorafenib恩考芬尼)，我应该了解哪些最重要的信息？

恩考芬尼Braftovi可能会导致严重的副作用，包括：

• 新皮肤癌的风险。Braftovi(恩考芬尼)单独使用或与Binimetinib或西妥昔单抗联合使用时，可能会导致称为皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌的皮肤癌。
  与您的医生讨论您患这些癌症的风险。
  检查您的皮肤并立即告诉您的医生任何皮肤变化，包括：
• 新疣
• 流血或不愈合的皮肤疼痛或红色肿块
• 痣的大小或颜色发生变化

您的医生应在Braftovi(恩考芬尼)治疗前、治疗期间每2个月以及停止Braftovi(恩考芬尼)治疗后最多6个月检查您的皮肤，以寻找任何新的皮肤癌。

您的医生还应检查可能不会发生在皮肤上的癌症。告诉您的医生在Braftovi(恩考芬尼)治疗期间出现的任何新症状。

什么是Braftovi(Encorafenib恩考芬尼)？

恩考芬尼Braftovi是一种处方药，用于：

• 与一种叫做Binimetinib的药物联合治疗一种叫做黑色素瘤的皮肤癌患者：
  • 已经扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的，以及
  • 具有某种类型的异常“BRAF”基因
• 与一种名为西妥昔单抗的药物联合使用，用于治疗患有结肠癌或直肠癌（结肠直肠癌）的成人：
  • 之前曾接受过治疗，并且
  • 已经扩散到身体的其他部位，以及
  • 具有某种类型的异常“BRAF”基因

Braftovi(恩考芬尼)不应用于治疗野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF结直肠癌患者。您的医生将进行测试以确保Braftovi(恩考芬尼)适合您。
目前尚不清楚Braftovi(恩考芬尼)对儿童是否安全有效。

在服用Braftovi(恩考芬尼)之前，请告诉您的医生您的所有健康状况，包括您是否：

• 有出血问题
• 有眼睛问题
• 有心脏问题，包括称为长QT综合征的病症
• 被告知您的血钾、钙或镁含量低
• 有肝脏或肾脏问题
• 怀孕或计划怀孕。Braftovi(恩考芬尼)会伤害您未出生的婴儿。
  • 能够怀孕的女性应在Braftovi(恩考芬尼)治疗期间和Braftovi(恩考芬尼)最终剂量后2周内使用有效的非激素避孕措施（避孕）。在Braftovi(恩考芬尼)治疗期间，含有激素的避孕方法（如避孕药、注射剂或透皮系统）可能效果不佳。
  • 与您的医生讨论在此期间可能适合您的节育方法。
  • 在您开始服用Braftovi(恩考芬尼)之前，您的医生将进行妊娠试验。如果您怀孕或认为您在Braftovi(恩考芬尼)治疗期间可能怀孕，请立即告诉您的医生。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Braftovi(恩考芬尼)是否会进入您的母乳。在Braftovi(恩考芬尼)治疗期间和最后一剂Braftovi(恩考芬尼)后2周内不要进行母乳喂养。与您的医生讨论在此期间喂养宝宝的最佳方式。

告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
恩考芬尼Braftovi和某些其他药物会相互影响，导致副作用或影响Braftovi(恩考芬尼)或其他药物的作用。
知道你吃的药。保留一份清单，以便在您获得新药时向您的医生和药剂师出示。

我应该如何服用Braftovi(恩考芬尼)？

• 完全按照您的医生告诉您的方式服用Braftovi(恩考芬尼)。除非您的医生告诉您，否则不要改变您的剂量或停止服用Braftovi(恩考芬尼)。
• 如果您出现某些副作用，您的医生可能会改变您的Braftovi(恩考芬尼)剂量，暂时停止或完全停止您的Braftovi(恩考芬尼)治疗。
• 对于黑色素瘤，每天一次口服Braftovi(恩考芬尼)和Binimetinib。
• 对于结直肠癌，每天口服一次Braftovi(恩考芬尼)。您还将通过您的医生提供的手臂静脉（静脉内）接受西妥昔单抗。
• Braftovi(恩考芬尼)可以在有或没有食物的情况下服用。
• 在使用Braftovi(恩考芬尼)治疗期间避免使用葡萄柚。葡萄柚产品可能会增加您体内Braftovi(恩考芬尼)的含量。
• 如果您错过了一剂Braftovi(恩考芬尼)，请在想起来后立即服用。如果它在您下一次预定剂量的12小时内，请在您的常规时间服用下一剂。不要弥补错过的剂量。
• 如果您在服用预定剂量后呕吐，请勿服用额外的剂量。在您的常规时间服用下一剂。
• 如果您停止使用Binimetinib或西妥昔单抗治疗，请与您的医生讨论您的Braftovi(恩考芬尼)治疗。您的Braftovi(恩考芬尼)剂量可能需要更改或停止。

Braftovi(恩考芬尼)有哪些可能的副作用？

恩考芬尼Braftovi可能会导致严重的副作用，包括：

• 出血问题。Braftovi(恩考芬尼)与Binimetinib或西妥昔单抗一起服用时，会导致严重的出血问题，包括胃或脑出血，这可能会导致死亡。如果您有任何出血迹象，请立即致电您的医生并寻求医疗帮助，包括：
  • 头痛、头晕或感觉虚弱
  • 咳血或血凝块
  • 吐血或你的呕吐物看起来像“咖啡渣”
  • 看起来像焦油的红色或黑色粪便
• 眼睛问题。如果您出现以下任何眼部问题症状，请立即告诉您的医生：
  • 视力模糊、视力丧失或其他视力变化
  • 看到彩色圆点
  • 看到光晕（物体周围的轮廓模糊）
  • 眼睛疼痛、肿胀或发红
• 心脏电活动的变化称为QT延长。QT间期延长可导致心跳不规则，危及生命。您的医生应该在您开始服用Braftovi(恩考芬尼)和Binimetinib或西妥昔单抗之前以及在您的治疗期间检查您的身体盐分（电解质）。如果您在服用Braftovi(恩考芬尼)和Binimetinib或西妥昔单抗时感到头晕、头晕、或感觉心跳不规则或快速，请立即告诉您的医生。这些症状可能与QT间期延长有关。

恩考芬尼Braftovi与Binimetinib联合使用时最常见的副作用包括：

• 疲劳
• 恶心
• 呕吐
• 腹痛
• 关节疼痛或肿胀（关节痛）

恩考芬尼Braftovi与西妥昔单抗联合使用时最常见的副作用包括：

• 疲劳
• 恶心
• 腹泻
• 痤疮样皮疹（痤疮样皮炎）
• 腹痛
• 食欲下降
• 关节疼痛或肿胀（关节痛）
• 皮疹

恩考芬尼Braftovi可能会导致男性生育问题。如果您对此感到担忧，请咨询您的医生。

这些并不是Braftovi(恩考芬尼)的所有可能的副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

有关安全有效使用Braftovi(恩考芬尼)的一般信息。

有时，处方药用于药物指南中所列用途以外的用途。不要在未规定的情况下使用Braftovi(恩考芬尼)。不要将Braftovi(恩考芬尼)给其他人，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的医生或药剂师询问有关专为卫生专业人员编写的Braftovi(恩考芬尼)的信息。

Braftovi(恩考芬尼)的成分是什么？

活性成分： encorafenib
非活性成分：共聚维酮、泊洛沙姆188、微晶纤维素、琥珀酸、交聚维酮、胶体二氧化硅和植物来源的硬脂酸镁
胶囊壳：明胶、二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、四氧化三铁、会标墨水（药用釉料、四氧化三铁、丙二醇）

患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

告知患者以下信息：

新的原发性皮肤恶性肿瘤

建议患者立即联系他们的医生以了解新皮肤病变的变化或发展。

出血

忠告患者有任何提示出血的症状，例如异常出血，立即通知他们的医生。

葡萄膜炎

忠告患者如果他们的视力有任何变化就联系他们的医生。

QT延长

忠告患者Braftovi(恩考芬尼)可导致QTc间期延长，并告知他们的医生如果他们有任何QTc间期延长症状，如晕厥。

胚胎-胎儿毒性

• 忠告具有生殖潜能的女性对胎儿的潜在风险。建议女性在用Braftovi(恩考芬尼)治疗期间怀孕或怀疑怀孕时联系其医生。
• 建议有生育潜力的女性在Braftovi(恩考芬尼)治疗期间和最后一次给药后2周内使用有效的非激素避孕药。

哺乳期

建议妇女在用Braftovi(恩考芬尼)治疗期间和最后一次给药后2周内不要母乳喂养。

不孕症

忠告有生育潜力的男性Braftovi(恩考芬尼)可能损害生育能力。

强或中度CYP3A诱导剂或抑制剂

恩考芬尼Braftovi与强或中度CYP3A抑制剂的共同给药可能会增加encorafenib的浓度；而Braftovi(恩考芬尼)与强或中度CYP3A诱导剂的共同给药可能会降低encorafenib的浓度。建议患者在服用Braftovi(恩考芬尼)时需要避免使用某些药物，并将所有伴随药物告知其医生，包括处方药、非处方药、维生素和草药产品。忠告患者在服用Braftovi(恩考芬尼)时避免葡萄柚或葡萄柚汁。

贮存

• 将Braftovi(恩考芬尼)储存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。
• 将Braftovi(恩考芬尼)存放在原瓶中。
• 保持Braftovi(恩考芬尼)瓶子紧闭并防止受潮。
• Braftovi(恩考芬尼)的瓶子里有一个干燥剂包，以帮助保护您的药物免受湿气。不要从瓶子中取出干燥剂包。

将Braftovi(恩考芬尼)和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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