T-DM1恩美曲妥珠单抗(Kadcyla，赫赛莱)是靶向HER2的曲妥珠单抗与抑制微管聚集化疗药物美坦新(DM1)通过硫醚连接子MCC连接而成的抗体偶联物(ADC)。由罗氏和ImmunoGen共同开发，最早于2013年2月获FDA批准上市。T-DM1(Kadcyla)通过优先审评方式于1月21日获NMPA批准上市，是国内批准上市的首个ADC药物。

T-DM1(Kadcyla)当前在全球获批的适应症有2项，包括：1)单药治疗接受过曲妥珠单抗和/或紫杉醇的晚期转移性HER2乳腺癌;2)单药用于新辅助治疗(紫杉烷类联合曲妥珠单抗)后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)

T-DM1(Kadcyla)在中国获批的适应症为：单药用于新辅助治疗(紫杉烷类联合曲妥珠单抗)后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

T-DM1(Kadcyla)由赫赛汀活性药物成分曲妥珠单抗（trastuzumab）与细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞，减慢疾病进程并延长生存期。它是第四个针对HER2蛋白的药物。

恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)

T-DM1(Kadcyla)的批准是基于一项随机，多中心，开放标签试验，该研究对991名患有HER2阳性无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌的患者进行了分组，分别接受T-DM1(Kadcyla)或拉帕替尼加卡培他滨，对T-DM1(Kadcyla)的安全性和有效性进行评估，患者接受治疗直至癌症进展或出现不可接受的毒性。研究的主要终点为无进展无生存期(PFS)和总生存期(OS)。

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结果显示，接受T-DM1(Kadcyla)治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为9.6个月，而接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为6.4个月。T-DM1(Kadcyla)组的中位总体生存期(OS)为30.9个月，拉帕替尼加卡培他滨组的中位生存期(OS)为25.1个月。

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