Tibsovo依维替尼(ivosidenib)用于先前治疗过的IDH1突变晚期或转移性胆管癌

Tibsovo依维替尼(ivosidenib)已被批准用于既往接受过治疗、局部晚期或转移性胆管癌伴IDH1突变的成人，FDA同时批准Oncomine Dx靶向测试作为选择患者接受Tibsovo依维替尼(ivosidenib)治疗的辅助诊断设备。

Tibsovo支持功效数据

该研究的批准是基于双盲研究AG120-C-005(ClinicalTrials.gov identifier NCT02989857)的结果，185名患者被随机分配为2:1接受Tibsovo依维替尼(n = 124)或安慰剂(n = 61)，每日一次，剂量为500mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 患者必须在至少一种但不超过两种既往方案(包括至少一种含吉西他滨或氟尿嘧啶方案)后出现疾病进展。

独立审查委员会评估的无进展生存事件发生在61%和82%的患者中（风险比[HR]=0.37，95%置信区间[CI]=0.25–0.54，P <.0001）。总共有70%接受安慰剂的患者在疾病进展后转用Tibsovo(ivosidenib)。总生存的风险比为0.79（95%CI=0.56–1.12，P = .093 ）。

Tibsovo

Tibsovo如何使用

必须根据IDH1突变的存在选择患者进行治疗。推荐的Tibsovo(ivosidenib)剂量为每天一次口服500mg，有或没有食物，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

产品标签提供了有关分化综合征、非感染性白细胞增多症、QTc间期延长、格林-巴利综合征和其他3或4级毒性的剂量调整和管理的说明。产品标签提供有关与强或中度CYP3A4抑制剂、强CYP3A4诱导剂、敏感CYP3A4底物和QTc延长药物相互作用的信息。

Tibsovo安全简介

在研究AG120-C-005中，Tibsovo(依维替尼)组最常见的不良事件（≥15%）是疲劳（43%对安慰剂组31%）、恶心（41%对29%）、腹痛（35%vs22%）、腹泻（35%vs17%）、咳嗽（27%vs9%）、食欲下降（24%vs19%）、腹水（23%vs15%）、呕吐（23%vs20）%）、贫血（18%对5%）和皮疹（15%对7%）。最常见的3级或4级不良事件是腹水(9%)和贫血(7%)。最常见的3级或4级实验室异常是胆红素升高(13%)和血红蛋白降低(7%)。

34%的接受Tibsovo(ivosidenib)治疗的患者发生严重不良事件（至少2%发生肺炎、腹水、高胆红素血症和胆汁淤积性黄疸）。7%的患者停止治疗，最常见的原因是急性肾损伤(1.6%)。4.9%的患者发生了致命的不良事件，包括败血症（1.6%）和肺炎、肠梗阻、肺栓塞和肝性脑病（各0.8%）。

Tibsovo(ivosidenib)对QTc间隔时间延长和Guillain-Barré综合征有警告/预防措施。

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