ESMO最新数据显示Libtayo®（cemiplimab）和化疗一线治疗组合显著提高晚期NSCLC患者的总体生存率

• 3期试验达到了主要和关键次要终点
• Libtayo是两种PD-(L)1抑制剂之一，无论是单药治疗还是联合化疗，无论组织学如何，在一线晚期NSCLC中均显示出阳性3期结果
• 试验招募的患者具有不同的基线特征，包括鳞状和非鳞状组织学以及所有PD-L1表达水平；84%有ECOG 1表现状态（日常功能减少）

RegeneronPharmaceuticals，Inc.和赛诺菲宣布了Libtayo®（cemiplimab）联合治疗的第3阶段积极结果，并在2021年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会的一次最新会议上公布。该试验达到了其主要总生存期（OS）终点和所有主要次要终点，评估了PD-1抑制剂Libtayo联合医生选择的铂双联化疗（Libtayo联合）在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的试验应用与单纯化疗相比，无论组织学和所有PD-L1表达水平如何。这些结果也在具有不同基线特征的患者群体中获得，并将构成监管提交的基础，包括在美国和欧盟（EU）。

Libtayo(cemiplimab)

乔治亚州第比利斯高科技医学中心大学诊所的肿瘤学家、试验研究者MirandaGogishvili医学博士说：“Libtayo加入化疗后显著改善了患者的预后，将中位总生存期延长至22个月，中位无进展生存期延长至8个月。”。“探索性分析表明，鳞状组织和非鳞状组织以及日常功能降低的患者的生存率均有改善，43%的患者患有鳞状疾病，84%的患者有ECOG1表现状态。此外，在另一项探索性分析中，Libtayo联合疗法有助于延缓患者病情恶化患者报告生活质量和疼痛症状。”

在总体人群中，接受Libtayo联合治疗的患者(n=312)与单独接受化疗的患者(n=154)相比有显著改善，包括：

• 22个月的中位OS与化疗的13个月相比，死亡风险相对降低29%（风险比[HR]：71；95%置信区间[CI]：0.53至0.93；p=0.014）。Libtayo组合的12个月生存概率为66%，化疗为56%。
• 8个月的中位无进展生存期(PFS)与化疗的5个月相比，表明疾病进展的风险相对降低了46%（HR：56；95%CI：0.44至0.70；p<0.0001）。Libtayo组合的12个月PFS概率为38%，化疗为16%。
• 客观缓解率(ORR)为43% ，而化疗为23%。
• 中位反应持续时间(DOR)为16个月，而化疗为7个月。

还观察到了良好的患者报告结果。具体而言，Libtayo组合延迟了疼痛症状的恶化（HR：0.39；95%CI：0.26至0.60；名义p<0.0001）并显示出全球健康状况/生活质量延迟恶化的趋势（HR：0.78；95%CI：0.51到1.19；与化疗相比，名义p=0.248)。与化疗相比，Libtayo组合还改善了疼痛症状（治疗组之间基线变化的差异为-4.98；95%CI：-8.36至-1.60；名义p=0.004）。

没有发现新的Libtayo安全信号。Libtayo组合的中位暴露持续时间为38周（n=312），化疗为21周（n=153）。96%接受Libtayo联合治疗的患者和94%接受单独化疗的患者发生了任何级别的不良事件(AE)，分别有19%和0%的患者是免疫介导的。对于Libtayo联合化疗组，最常见的AE是贫血（44%、40%）、脱发（37%、43%）和恶心（25%、16%）；在≥5%的患者中发生的≥3级AE为贫血（10%、7%）和中性粒细胞减少症（均为6%）。5%的接受Libtayo联合治疗的患者和3%的接受化疗的患者因AE导致治疗中断。

“这项3期试验提前终止，因为与化疗相比，Libtayo显著提高了总生存期，这也是我们的3期试验取得的里程碑，Libtayo单药疗法作为高PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。” Regeneron肿瘤转化和临床科学高级副总裁Israel Lowy医学博士说。 “两项试验都是为了反映日常临床实践，允许纳入难以治疗的疾病特征的患者。 这是第二次Libtayo试验，表明与化疗相比，它在这些患者群体的主要和关键次要终点有显著改善。”

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。 2020年，估计全球和美国分别有220万和22.5万新确诊病例。 大约84%的肺癌为非小细胞肺癌，其中75%的病例诊断为晚期。 虽然PD-1抑制剂单药治疗对PD-L1表达≥50%的非小细胞肺癌的治疗起到了主要的促进作用，但约70%的非小细胞肺癌病例的PD-L1表达<50%，使其成为最常见的治疗方案。

“这些数据为支持Libtayo在晚期非小细胞肺癌患者中的应用提供了越来越多的证据，”赛诺菲肿瘤学和儿科创新全球发展负责人Peter C. Adamson医学博士说。“随着其他试验正在进行中，将Libtayo作为骨干与传统和新型治疗方法相结合，我们对进一步改善难治性癌症患者预后的潜力感到鼓舞。”

关于第3期试验

随机、多中心第3期试验称为EMPOWER-Lung 3，研究了Libtayo和含铂双药化疗的一线联合治疗，与单独的含铂双药化疗相比。该试验招募了466名局部晚期或转移性NSCLC以及鳞状或非鳞状组织学的所有PD-L1表达水平的患者，并且没有ALK、EGFR和ROS1畸变。

患者以2:1的比例随机接受Libtayo 350 mg (n=312)或安慰剂(n=154)，每3周静脉注射一次，共108周，加上每3周给药一次铂双药化疗，共4个周期。主要终点是OS，关键次要终点是PFS和ORR。根据Kaplan-Meier估计计算12个月时的生存概率和PFS。

值得注意的是，试验中的患者具有多种通常被认为难以治疗的基线特征。在入组的患者中，43%的肿瘤具有鳞状组织学，67%的肿瘤具有<50%的PD-L1表达，15%的局部晚期疾病不适合根治性放化疗，7%的患者有预先治疗且临床稳定的脑转移。此外，84%的患者的体力状态为ECOG 1。ECOG体能状态以0（无症状）至5（死亡）的严重程度递增等级评估患者进行日常生活活动的能力和预后。

关于Libtayo

Libtayo是一种针对T细胞上PD-1免疫检查点受体的全人源单克隆抗体。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞使用PD-1通路来抑制T细胞活化。

Libtayo在其获批的美国适应症中的通用名称为cemiplimab-rwlc，后缀为rwlc，其后缀是根据美国FDA发布的《生物制品非专利命名工业指南》指定的。Libtayo由再生元和赛诺菲根据全球合作协议共同开发。

Libtayo的广泛临床计划专注于难以治疗的癌症。目前正在对Libtayo进行晚期宫颈癌的研究，以及将Libtayo与其他实体瘤和血癌的传统或新型治疗方法相结合的试验。这些潜在用途是研究性的，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

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