CS3010-101是一项在中国进行的I期、多中心、单组研究，旨在评估口服Tibsovo(ivosidenib依维替尼)在中国成年IDH1易感突变的R/R AML患者中的药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性和临床疗效。 作为全球关键AG120-C-001研究的桥梁研究，它提供了中国R/R AML患者的数据。  

• 数据显示，Tibsovo(ivosidenib依维替尼)对中国成人R/R AML易感IDH1突变患者具有临床疗效。ivosidenib耐受性好，安全性也在可控范围内
• 2021年8月，中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了依伏西替尼(ivosidenib)用于治疗易感IDH1突变的R/R AML成人患者的新药申请(NDA)，该新药申请已被考虑优先审查

Tibsovo

疗效：ivosidenib在治疗IDH1易感突变的中国成人R/RAML中显示出临床疗效

• 在30名可评估的患者中，完全缓解的主要疗效终点加上部分血动恢复（CR+CRh）率完全缓解为7%（11/30，所有11名患者均达到CR）。CR+CRh的中位时间为3.68个月，CR+CRh的12个月持续时间率为90.9%。
• 2例患者在达到CR或CRh反应后接受造血干细胞移植(HSCT)。
• 中位无事件生存期(EFS)为52个月，中位总生存期(OS)为9.10个月。

安全性：ivosidenib耐受性良好，安全性可控

≥3级治疗紧急不良事件(TEAE)的发生率为86.7%，导致永久停药的TEAE发生率为10%。

Ivosidenib具有良好的耐受性安全性，未检测到新的安全性信号。通过方案指导和常规临床管理，可以有效监测和控制特别关注的不良事件。

在2020年，ivosidenib第三批海外新药品的药品审评中心（CDE）的NMPA在临床上迫切需要的列表中选择中国，并授予快速跟踪指定。作为一种强效、高选择性的一流口服IDH1抑制剂，ivosidenib也因其经证实的临床优势而被2020年版的CSCO血液系统恶性肿瘤诊断和治疗指南推荐。

2021年7月，ivosidenib的中国注册研究CS3010-101达到了中国R/R AML易感IDH1突变患者的预设终点。结果证明了ivosidenib的有效性和可控的安全性，这与先前报告的全球研究人群数据一致。

2021年8月，中国国家药品监督管理局受理了ivosidenib用于治疗易感IDH1突变的R/R AML成人患者的NDA，该NDA已被考虑优先审评。

关于TIBSOVO依维替尼（ivosidenib片）

美国食品和药物管理局(FDA)已授予TIBSOVO（ivosidenib片）与氮杂胞苷联用的突破性疗法认定，用于治疗新诊断的75岁以上的易感IDH1突变型AML成人患者使用强化诱导化疗；TIBSOVO获得突破性疗法认定，用于治疗具有易感IDH1突变的复发性和难治性骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者。

2021年8月由基金会管理的全球独立制药集团施维雅宣布，TIBSOVO联合化疗阿扎胞苷治疗既往未治疗的IDH1突变AML成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件的主要终点生存（EFS）。与阿扎胞苷联合安慰剂相比，TIBSOVO联合阿扎胞苷治疗显示EFS有统计学意义的改善。此外，该试验达到了所有关键次要终点，包括完全缓解率（CR率）、总生存率（OS）、CR和完全缓解并部分血液学恢复率（CRh率）和客观缓解率（ORR）。TIBSOVO联合阿扎胞苷的安全性与之前公布的数据一致。

2021年8月，施维雅宣布FDA批准TIBSOVO用于治疗经FDA批准的测试检测到的IDH1突变的既往治疗过的、局部晚期或转移性胆管癌成年患者。TIBSOVO是第一个也是唯一一个被批准用于先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者的靶向治疗。

TIBSOVO在美国也被批准作为单药治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人，以及新诊断的IDH1突变的AML成人≥75岁或患有排除疾病的合并症的成人。使用强化诱导化疗。

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