Balversa厄达替尼(erdafitinib)或Balversa+Cetrelimab用于转移性或局部晚期尿路上皮癌(mUC)和成纤维细胞生长因子受体改变(FGFRa)患者:来自NORSE研究的第一阶段2期结果。

在本次报告中，Thomas Powles博士介绍了Balversa(erdafitinib)或Balversa加Cetrelimab在转移性或局部晚期尿路上皮癌(UC)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)改变患者中的NORSE二期研究结果。Thomas Powles博士讨论的这些初步结果集中在总体反应率(ORR)和安全性数据上。

以上图片为Balversa厄达替尼(erdafitinib)在致泰药业实拍图

新诊断的转移性UC的标准治疗是基于顺铂的化疗，然而，超过50%的患者不符合顺铂治疗的条件。对于不适合顺铂的转移性UC患者，对新疗法的巨大需求未得到满足。对于不适合使用顺铂的新诊断转移性UC患者的治疗选择包括针对PD-L1阳性肿瘤患者的抗PD-(L)1单药治疗的替代化疗方案。卡铂为基础的治疗被认为不如顺铂为基础的治疗。PD-L1阳性率为30-60%，突出了许多患者可能不适合一线免疫治疗的事实。

大约15-20%的转移性UC患者有FGFR2的改变。Balversa(erdafitinib)已被FDA批准用于患有易感FGFR2/3改变的转移性UC成人，这些患者在接受过一种或多种先前的铂类化疗后进展。据推测，Balversa(erdafitinib)的治疗可能会释放新抗原，并为肿瘤微环境对免疫疗法的反应做好准备。这为将Balversa(erdafitinib)与检查点抑制剂结合使用提供了基本原理。Cetrelimab是一种PD-1抑制剂，已在多项临床试验中用于370名患者，其安全性数据与其他PD-1抑制剂一致。

NORSE研究包括尚未接受任何全身治疗的转移性UC患者，不符合顺铂的条件，以及携带和FGFR改变（突变或融合）的患者。患者随机接受Balversa(erdafitinib)或Balversa(erdafitinib)加Cetrelimab。共同主要终点是总体反应率(ORR)和安全性。

到目前为止，53例患者被随机分配，其中48例可评价用于安全性分析，37例可评价用于有效性分析。 根据人口统计学和基线特征，这两组数据基本平衡。 然而，联合治疗组的患者更年轻(69比75)，且ECOG PS 2发生率更高(33%比23%)。 两组PD-L1阳性率相似。 值得注意的是，Balversa(erdafitinib)组患者的突变率(88%)高于联合组(67%)。 这可能具有重要意义，因为已发表的数据表明，与FGFR融合的患者相比，具有FGFR突变的患者对Balversa的应答率更高。

初步疗效分析显示Balversa(erdafitinib)加cetrelimab优于单用Balversa。 联合用药的ORR为68%，而Balversa为33%。 同样，完全缓解率为21%，而联合用药组为6%。

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随着时间的推移，两个治疗组的患者的目标病变直径总和持续减少。Balversa(erdafitinib)组和Balversa(erdafitinib)加cetrelimab组的目标病变直径总和最大减少的中位数分别为28%和51%。尽管先前的数据表明与融合相比，FGFR突变患者的反应率更高，但对于具有任一类型改变的患者，在组合臂上都观察到了反应。对于PD-L1低的患者，在双臂上都观察到了反应。目前仅有极少数PD-L1阳性患者有反应数据可供分析。

安全性分析显示，Balversa(erdafitinib)联合Cetrelimab与单独使用Balversa(erdafitinib)治疗出现的紧急不良事件(AE)相似。 高磷血症是双臂最常见的AE，其次是指甲、皮肤和眼睛中毒。 最常见的3/4级AEs(全部存在于12.5%的患者中)是贫血和联合组的一般身体健康恶化以及Balversa组的口腔炎和脂肪酶增加。 联合组有1人因呼吸衰竭而死亡，这被认为与Cetrelimab有关。Balversa(erdafitinib)或cetrelimab在联合治疗组的治疗中断率（29%）高于单药治疗组的Balversa(erdafitinib)治疗中断率（8%）。

Powles博士得出结论，这些关于Balversa(erdafitinib)加Cetrelimab联合治疗新诊断的转移性UC患者的初步数据，这些患者不符合基于顺铂的治疗并具有FGFR改变表明，与单独使用Balversa(erdafitinib)相比，该组合可能会提高ORR和反应深度。在PD-L1高和低状态的患者中都观察到了临床活性，但是，在分析时并非所有患者的PD-L1状态都是已知的。总体而言，Balversa(erdafitinib)加Cetrelimab的安全性与单独使用Balversa(erdafitinib)的安全性基本一致，并且与获批的抗PD-1疗法的已知安全性一致，但是，联合治疗组的停药频率高于单药治疗组。这项研究的登记正在进行中。总之，这些数据表明，Balversa(erdafitinib)和cetrelimab之间存在潜在的正相互作用，可能是通过FGFR患者的新抗原释放启动免疫环境来介导的 改变以增加对免疫检查点封锁的反应。

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