FDA批准Briviact(布瓦西坦brivaracetam)用于部分性癫痫发作的幼儿

FDA批准了一种扩大适应症的Briviact CV片剂，口服溶液和注射，用于治疗小至1个月的儿童的部分发作癫痫。

“当一个儿童或婴儿患有癫痫症时，我们知道他们的生活和他们照顾者的生活被癫痫发作的不可预测性以及癫痫症可能对儿科患者带来的潜在深远影响所消耗，”美国神经病学负责人迈克戴维斯UCB在该药物开发商的新闻稿中说。“我们利用UCB在癫痫方面的经验和对创新的承诺来扩大Briviact的适应症，以减少这些年幼和易受伤害的患者正在经历的部分性癫痫发作的数量，并为他们的护理人员提供FDA批准的治疗。”

该批准标志着Briviact (brivaracetam, UCB Inc.)的静脉剂型首次在暂时无法口服给药的儿童患者中上市。 此外，在大约7年的时间里，它是FDA批准的仅有的一种用于治疗局部发作性癫痫的IV剂型。

Briviact

一项开放标签随访儿科研究显示，在168名1个月至17岁的部分性癫痫患者中，分别有71.4%和64.3%的患者在1年和2年仍继续使用brivaracetam。

“我们经常看到儿童癫痫发作住院治疗，所以使用Briviact IV这样的疗法很重要，它可以在需要时提供快速有效的给药剂量，而不需要滴定。” 拉曼·桑卡尔，医学博士，FAAN, FAES，著名教授，加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院和加州大学洛杉矶分校美泰儿童医院鲁宾·布朗捐赠主席儿科神经病学主任，在新闻稿中说。 “口服剂型的提供也使这些年轻患者从医院过渡到家庭时能够继续接受治疗。”

Sankar补充说:“既然Briviact IV和口服制剂已被批准用于1个月大的儿童的部分发作癫痫，我们有了一种新的选择，有助于满足儿童癫痫的关键需求。”

成人试验显示与行为相关的不良事件并不多见。 最常见的不良事件是嗜睡和镇静、头晕、疲劳、恶心和呕吐症状，brivaracetam至少发生5%，比安慰剂至少多2%。 儿科试验显示出与成人相似的安全性。

根据新闻稿，brivaracetam的使用与精神不良反应有关，包括非精神和精神症状，据报道，每天至少服用50毫克的成年人中约有13%的人服用brivaracetam，而服用安慰剂的人只有8%。 此外，1.7%的成年人因精神反应而停止服用brivaracetam，而服用安慰剂的只有1.3%。 开放标签的儿科试验显示，与在成人中观察到的精神不良反应大致相似。

“Briviact的儿科安全性和耐受性数据以及FDA批准的用于治疗1个月大的儿童部分发作癫痫的适应症，支持了医疗保健提供者的临床决策，” 美国西北大学范伯格医学院儿科癫痫学家、神经学副教授约翰·j·米利卡普医学博士在新闻稿中说。 “在大脑发育和生长的患者群体中，安全性和耐受性是首要考虑的问题。”