BRAFTOVI ®（通用名：encorafenib）胶囊 75mg是一种 BRAF 抑制剂，与西妥昔单抗（一种抗人 EGFR 单克隆抗体）联合治疗患有晚期或先前治疗后复发的 BRAF V600E突变型结直肠癌。

一项针对不可切除、晚期或复发性BRAF V600E突变型结直肠癌患者的全球随机、开放标签第3期研究（BEACON CRC 研究）的结果，这些患者在接受过一两次先前的治疗后疾病已经进展。

以上图片为Braftovi(Encorafenib)在致泰药业实拍图

在这项研究中，Braftovi(Encorafenib)和西妥昔单抗联合治疗组与对照组（基于伊立替康和西妥昔单抗的联合治疗）相比，总生存期(OS)有统计学意义的延长[HR 0.60；95%置信区间(CI)：0.45-0.79；p=0.0003]。Braftovi(Encorafenib)和西妥昔单抗联合治疗组的中位OS为8.4个月，对照组为5.4个月。此外，根据盲法独立中央审查(BICR)的评估，Braftovi(Encorafenib)和西妥昔单抗联合治疗组的客观缓解率(ORR)显示出统计学显著改善，Braftovi(Encorafenib)和西妥昔单抗联合治疗组为20%，而对照组为2%组（p<0.0001）。此外，中位无进展生存期(PFS)为4。

关于BEACON CRC研究

BEACON CRC研究是一项全球随机、开放标签的3期研究，评估Braftovi(Encorafenib)、Mektovi(Binimetinib)、MEK抑制剂和西妥昔单抗（三联疗法）以及Braftovi(Encorafenib)和西妥昔单抗（双药联合）的疗效和安全性治疗）用于无法切除、晚期或复发性BRAF V600E突变的结直肠癌患者，其疾病在先前的一两次治疗后进展。

在研究的随机部分，患者被随机分配到1:1:1接受三联疗法、双药联合治疗或对照（以伊立替康和西妥昔单抗为基础的联合治疗）。患者接受Braftovi(Encorafenib) 300mg，每天一次口服，Mektovi(Binimetinib) 45 mg每天两次口服和西妥昔单抗400 mg/m²仅在初始剂量下静脉注射，然后每周一次静脉注射250 mg/m²。给予患者直至疾病进展或不可接受的毒性。疗效的关键终点是OS。其他终点包括由BICR评估的PFS、ORR和DOR。

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关于Braftovi(Encorafenib)

Braftovi(Encorafenib)是一种小分子BRAF激酶抑制剂。 BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的重要蛋白激酶，调控增殖、分化、存活和血管生成等多种关键细胞活性。 该通路中蛋白质的不适当激活已被证明发生在多种癌症中，包括黑色素瘤和结直肠癌。

在日本，小野制药于2019年1月获得Braftovi(Encorafenib)和Mektovi(Binimetinib)（一种MEK抑制剂）的生产和上市许可，用于治疗不可切除的联合治疗黑色素瘤的BRAF突变，产品在2019年1月和2019年2月，推出了他们的产品名称下Braftovi(Encorafenib)®胶囊和Mektovi(Binimetinib)®片剂。

此后，ONO于2020年11月在日本获得了该产品的补充批准，用于化疗后进展的不可切除的晚期或复发BRAF突变型结直肠癌的治疗，用于Braftovi(Encorafenib)、Mektovi(Binimetinib)和西妥昔单抗的三联疗法。 以及Braftovi(Encorafenib)和西妥昔单抗的双重联合治疗。 目前，2期ANCHOR CRC研究正在进行中，用于BRAFV600E突变型结直肠癌的治疗，该研究采用Braftovi(Encorafenib)、Mektovi(Binimetinib)和西妥昔单抗三联疗法。

在国外，Braftovi(Encorafenib)被批准与Mektovi(Binimetinib)联合治疗不可切除或转移性BRAF突变黑色素瘤，并于2018年在美国和欧盟推出。 此外，Braftovi(Encorafenib)与西妥昔单抗联合治疗转移性BRAFV600E突变型结直肠癌已于2020年在美国和欧盟获得批准。

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