在BRAF V600E 突变 CRC患者中，测试了一线环境中Encorafenib  (Braftovi)、Binimetinib (Mektovi)和Cetuximab(Erbitux)的组合的疗效。

在BRAFv600突变型转移性结直肠癌(CRC)患者中，一种新型三联化疗联合（Braftovi+Mektovi+Erbitux）作为一线治疗方案显示了更好的疗效。 虽然双重和三重化疗是BRAF V600突变转移性CRC患者的标准治疗选择，但这一人群传统上证明以化疗为基础的方案的预后较差。 即便如此，BRAF抑制剂仍不足以克服EGFR的反馈激活。

ANCHOR-CRC试验(NCT03693170)的研究人员假设，靶向MAPK通路中的多个节点可能对患者产生更好的应答，并满足BRAF V600突变患者的迫切需求。具体来说，该研究旨在检测Encorafenib (Braftovi)、Binimetinib (Mektovi)和Cetuximab(Erbitux)三联疗法在一线治疗中的疗效。

以上图片为Braftovi在致泰药业实拍图

在2021年欧洲医学肿瘤学会胃肠癌虚拟世界大会上提交的最新数据分析表明，该试验达到了观察到的确认客观缓解率(cORR)的主要终点。 共有92例患者可评估，研究人员评估的cORR为47.8%(95% CI,37.3%-58.5%); 所有反应均为部分反应，疾病控制率为88%。 病情进展率为5.4%。

该分析将41名患者纳入研究的第1阶段，另外54名患者纳入研究第2阶段。第1阶段的6名患者(15%)和第2阶段的14名患者(26%)仍在接受治疗，对于停止治疗的75名患者，原因包括疾病进展(64%)、不良反应(AE；21%)、研究者决定(8%)和其他(7%)。

初治mCRC和确诊 BRAF  V600E突变的患者接受口服Encorafenib （每天300毫克）、口服Binimetinib （每天两次口服45毫克）和静脉注射Cetuximab（400mg/m2负荷剂量，然后是250mg/m2）治疗前28周每周一次，然后每2周一次500mg/m2）。

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基线评估时，中位年龄为65岁(范围30-84)，自初次诊断以来的中位时间为66天。 大多数患者(60%)为右侧或横向原发肿瘤，其余患者(40%)为左侧或直肠肿瘤。 转移灶以肝(54.7%)、淋巴结(51.6%)、腹膜/网膜(48.4%)、肺(36.8%)累及2个以上器官为主(75.8%)。

该研究的次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、生活质量和药代动力学。

在中位随访4.8个月时，接受Braftovi、Mektovi+Erbitux三联疗法治疗的患者的中位PFS为5.8个月（95%CI，2.6-6.4）。中位随访14.4个月，中位OS为17.2个月（95%CI，14.1-21.1）。对于纳入OS分析的95名患者，12、18和24个月的OS率分别为65%、49%和29%。

调查人员指出，大多数患者能够接受积极的后续治疗。到后续治疗的中位时间为6.9个月（范围，5.9-8.4）。具体而言，43.2%的患者继续接受以奥沙利铂为基础的双药联合或不联合贝伐单抗(Avastin)、FOLFOXIRI联合或不联合贝伐单抗或免疫疗法的抗肿瘤治疗。

在安全性方面，Braftovi、Mektovi+Erbitux三联疗法报告的结果与推荐的基于化疗的方案报告的结果相似。最常见的所有级别AE是腹泻(67.4%)、恶心(45.3%)。痤疮样皮炎(40%)、皮疹(40%)和呕吐(37.9%)。最常见的3级或更高AE是贫血(10.5%)、脂肪酶水平升高(10.5%)、腹泻(9.5%)和恶心(8.4%)。

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此外，最常见的3级或更高级别的严重AE是肠梗阻(14.7%)、肾功能衰竭(7.4%)、恶心(5.3%)和腹痛(4.2%)。研究人员还指出，患者报告的结果没有有意义的变化。

在会议上报告数据的医学博士Eric Van Cutsem指出，这些结果“令人鼓舞”并“支持探索encorafetinib加Cetuximab与化疗在一线环境中的组合。” Van Cutsem 是比利时鲁汶大学和大学医院Gasthuisberg的临床消化肿瘤学部门负责人。

正在进行的BREAKWATER研究(NCT04607421)的研究人员将评估encorafetinib加Cetuximab联合或不联合FOLFOX或FOLFIRI与医生选择FOLFOX、FOLFIRI、FOLFOXFIRI或CAPEOX联合或不联合抗VEGF治疗的对照的疗效。在转移性环境中接受过先前全身治疗的患者不符合入选条件。该研究的主要终点是盲法独立中央审查的A组与对照组和B组与对照组的PFS。关键的次要终点是A组vs对照组和B组vs对照组的OS。其他终点包括剂量限制性毒性、AE、剂量调整和药物相互作用的发生率。

2020年4月， 根据BEACON CRC试验(NCT02928224)的结果，encorfenib和Cetuximab的组合被批准用于治疗具有确诊BRAF V600E突变的转移性CRC患者， 这些患者在接受1或2线治疗后疾病进展。 试验的研究人员检查了双药方案以及Encorafenib 、Binimetinib 和Cetuximab的三药方案与研究人员选择Cetuximab和伊立替康或Cetuximab和FOLFIRI的对照的结果。

尽管Braftovi、Mektovi+Erbitux三联治疗组的表现优于双联治疗组，但该试验并没有对两个实验组进行比较。

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