PADCEV® 在患有晚期膀胱癌的成年人中进行了研究，这些患者以前接受过免疫疗法和含铂化疗。在该研究中，PADCEV 的中位总生存期为 13 个月，而化疗为 9 个月。

FDA批准enfortumab vedotin-ejfv（Padcev，安斯泰来制药）用于治疗先前接受过程序性死亡1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗，或不符合含顺铂化疗的条件且以前接受过一种或多种先前治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人)。

2019年12月，FDA已在这种情况下加速批准(Padcev)enfortumab vedotin。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

“几乎一半的晚期膀胱癌患者无法接受基于顺铂的化疗。其中许多患者将接受一线免疫治疗。如果他们的癌症没有反应——或者如果它在先前对免疫疗法的反应后出现进展——则迫切需要更多的治疗选择，因为目前没有标准的护理。”EV-201试验的首席研究员Evan Y. Yu医学博士说，该试验是为了确认该药物在加速批准后的临床效益。 西雅图癌症护理联盟(Seattle Cancer Care Alliance)泌尿生殖医学肿瘤学临床研究主任Evan Y. Yu博士称，EV、ae nectin -4定向抗体和微管抑制剂结合物的批准， “一项重要的临床进展可以帮助满足这一未满足的需求。”

开放标签、随机、多中心EV-301试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03474107）招募了608名接受PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性UC患者。患者以1:1的方式随机分配，在28天周期的第1、8和15天接受剂量为1.25mg/kg的EV（n=301）或研究者选择的单药化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）（n=307）。主要疗效终点是总生存期(OS)，主要次要疗效终点是无进展生存期(PFS)和总体反应率(ORR)，由研究者使用实体瘤反应评估标准1.1版进行评估。

试验结果发表在新英格兰医学杂志(2021;384[12]:1125-1135)上。EV组患者的中位OS为12.9个月（95%CI，10.6-15.2个月），而接受化疗的患者为9.0个月（95%CI，8.1-10.7个月）（风险比[HR]，0.70；95%CI,0.56-0.89; P =0.0014)。中位PFS为5.6个月（95%CI，5.3-5.8个月），而PFS为3.7个月（95%CI，3.5-3.9个月）（HR，0.62；95%CI，0.51-0.75；P <0.0001）。EV的ORR为40.6%（95%CI，34.9%-46.5%），而化疗为17.9%（95%CI，13.7%-22.8%）（P <0.0001）。

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在EV-201（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03219333）的队列2中评估了不适合接受含顺铂化疗的患者的疗效，EV-201是一项单臂、多队列、国际试验，涉及89名接受过先前PD的局部晚期或转移性UC患者-1/PD-L1抑制剂。主要疗效终点是确认的ORR，由盲法独立中央审查评估，关键的次要疗效终点是反应持续时间。确认的ORR为51%（95%CI，39.8%-61.3%），其中22%完全缓解，中位缓解持续时间为13.8个月（95%CI，6.4个月至不可估计）。

最常见的不良事件，包括实验室异常，发生在至少20%的患者中是脱发、贫血、腹泻、皮肤干燥、味觉障碍、疲劳、食欲不振、恶心、周围神经病变、瘙痒、皮疹和体重减轻；天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶、肌酐、葡萄糖、脂肪酶和尿酸盐的增加；白蛋白、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、磷酸盐、血小板和钠的减少。

EV的处方信息中增加了对严重皮肤反应的黑框警告，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症，以及肺炎警告。

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