吉利德向美国食品和药物管理局提交Lenacapavir新药申请，Lenacapavir是一种研究性长效衣壳抑制剂，用于治疗治疗选择有限的HIV-1患者。

如果获得批准，Lenacapavir将成为第一个衣壳抑制剂，也是唯一每6个月给药一次的HIV-1治疗方案–

吉利德科学公司已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请(NDA)以寻求批准lenacapavir是一种研究性的长效HIV-1衣壳抑制剂，用于治疗患有多重耐药性(MDR)HIV-1感染的严重治疗经验(HTE)患者的HIV-1感染。

该提交得到了2/3期CAPELLA试验数据的支持，该试验评估了每六个月皮下注射来Lenacapavir并结合优化的抗逆转录病毒背景方案的安全性和有效性。lenacapavir的关键数据将在2021年7月举行的第11届国际艾滋病协会(IAS)艾滋病科学会议上公布。

2019年5月，FDA授予了用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗经历过多次治疗的多重耐药性患者的HIV-1感染的lenacapavir开发的突破性疗法指定。Lenacapavir正在作为每六个月一次的皮下注射进行研究，它是一种潜在的一流衣壳抑制剂，用于治疗HIV-1感染，不会与任何目前批准的抗逆转录病毒疗法(ART)产生重叠耐药性。

“Lenacapavir是一项重要的突破性创新，有可能对治疗选择非常有限的多重耐药性HIV感染者带来变革，”Gilead Sciences首席医疗官、医学博士、医学博士Merdad Parsey说。“该文件使我们更接近于提供一种创新的治疗选择，以帮助解决实现病毒抑制的障碍并满足多重耐药性HIV感染者未满足的需求。”

Lenacapavir正在与其他抗逆转录病毒药物联合开发，用于治疗体重至少35公斤且患有MDR HIV-1感染的成人和儿童患者的HIV-1感染，这些患者目前由于耐药性、不耐受或安全性而正在接受失败的抗逆转录病毒治疗方案考虑。来Lenacapavir旨在通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心的形成。

吉利德计划在未来几个月内向欧洲药品管理局和其他全球机构提交来Lenacapavir的上市许可申请。

来Lenacapavir是一种研究化合物，未经任何监管机构批准用于任何用途，其安全性和有效性尚未确定。没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

关于CAPELLA

CAPELLA是一项2/3期双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估吉利德（Gilead）的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂来Lenacapavir（lenacapavir）的抗病毒活性，每6个月皮下注射一次，用于患有MDR HIV的HTE-1感染。CAPELLA包括感染HIV-1的男性和女性，目前正在北美、欧洲和亚洲的研究中心进行。

在CAPELLA中，36名在治疗失败时具有多类HIV-1耐药性和可检测到病毒载量的参与者被随机分配接受口服lenacapavir或安慰剂治疗14天，此外还要继续他们失败的治疗方案（功能性单一疗法）。另外36名参与者被纳入一个单独的治疗队列。主要终点是随机分配接受口服lenacapavir或安慰剂治疗14天的参与者比例，除了继续他们失败的治疗方案，在功能治疗结束时实现HIV-1RNA比基线减少≥0.5log ₁₀拷贝/mL单药治疗期。

该研究通过证明在14天功能性单一疗法期间与接受安慰剂的受试者相比，显着更高比例的随机分配接受lenacapavir的受试者实现了具有临床意义的病毒载量从基线降低至少0.5log ₁₀拷贝/mL，从而实现了其主要终点期间（88%对17%，p<0.0001）。这些数据预先提出的逆转录病毒和机会性感染（虚拟会议第28届虚拟CROI2021）。在功能性单一疗法期间（-1.93log ₁₀拷贝/mL vs.-0.29log ₁₀），接受lenacapavir（n=24）的患者的病毒载量平均下降幅度显着高于接受安慰剂（n=12）的患者拷贝/mL，p<0.0001）。来Lenacapavir总体耐受性良好，未观察到与研究药物相关的严重不良事件，并且在14天期间没有中断研究药物，包括没有因不良事件而中断。观察到的最常见的不良事件是注射部位反应。

在14天的功能性单药治疗期后，被随机分配接受lenacapavir或安慰剂的参与者，除了继续他们失败的治疗方案之外，还开始使用开放标签的lenacapavir和优化的背景方案，而那些参加单独治疗队列的参与者接受开放在第1天贴上标签来Lenacapavir和优化的背景方案。该研究的持续维持期正在评估每六个月皮下注射来Lenacapavir并结合优化的背景方案的安全性和有效性的额外试验终点。前六个月（第26周）的试验数据已作为NDA备案的一部分提交给FDA，并将在即将举行的会议上公布。

关于Lenacapavir

Lenacapavir是一种潜在的一流、长效HIV-1衣壳抑制剂，正在开发用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的抗病毒药物类别不同，旨在为HIV-1感染者或有感染风险的人开发长效治疗方案提供新途径。虽然大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，但来Lenacapavir旨在抑制HIV-1生命周期的多个阶段，并且对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。

多项正在进行的临床研究正在评估来Lenacapavir的安全性、有效性和剂量。数据呈现在艾滋病2020年皮下注射每六个月为HIV-1治疗和预防都lenacapavir的完成了第一阶段的研究支持进一步的评估。

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