– 来自第 3 期SELECT-COMPARE试验的长期数据表明，在成人类风湿性关节炎患者中，使用 RINVOQ（upadacitinib，15 毫克，每天一次）联合MTX 持续治疗可维持临床缓解率和低疾病活动率3年
– 在 RINVOQ 的单独综合安全性分析中，类风湿性关节炎患者长达 4.5 年未观察到新的重大安全性发现
– RINVOQ是欧盟批准的首个口服、每日一次、选择性和可逆的JAK抑制剂，用于3种成人风湿性疾病适应症:类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎

分析显示，RINVOQ®(upadacitinib, 15mg)与接受HUMIRA®(adalimumab)治疗的患者相比，3年内维持较高的临床缓解率和较低的疾病活动性，此外，一项单独的综合安全性分析发现RINVOQ的安全性在4.5年的时间里是一致的，没有观察到新的安全风险

“我们致力于帮助更多的类风湿性关节炎患者达到缓解或疾病活动度低的治疗目标，”艾伯维全球医疗事务风湿病学主管Mudra Kapoor医学博士说。“这些数据加强了RINVOQ治疗类风湿性关节炎的长期疗效和安全性。我们将继续推进研究，为RINVOQ在帮助中度至重度类风湿性关节炎患者方面的作用提供有价值的见解。”

 三年的选择比较结果

在这项研究中，与接受 HUMIRA 治疗的患者相比，接受 RINVOQ 15 mg 治疗的患者在3年内达到并保持临床缓解和低疾病活动的比例更高。

＊：基于随机治疗组报告的疗效数据。对于获救或过早停药的患者，使用无反应者插补 (NRI) 作为二元终点。接受 HUMIRA 治疗的患者如果在第 14、18 或 22 周与基线相比在压痛和肿胀关节计数方面没有达到至少 20% 的改善，或者如果临床疾病活动指数 (CDAI) 在第 26 周大于 10

a：根据 DAS28-CRP 的临床缓解定义为疾病活动评分，28 个关节计数 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 小于 2.6。

b：每个CDAI的临床缓解被定义为CDAI小于或等于2.8。
c：每个DAS28-CRP的低疾病活动度定义为28个联合计数c反应蛋白(DAS28-CRP)小于或等于3.2的疾病活动度评分。
d：每个CDAI的低疾病活动度定义为CDAI小于或等于10。

除了更高的临床缓解率和低疾病活动度之外，与接受 HUMIRA 治疗的患者相比，接受 RINVOQ 15 mg 治疗的患者在没有救援的情况下完成三年治疗的比例更高（分别为 46% 和 34%）。

在这项研究中，通过三年的时间，RINVOQ 15 mg 的安全性特征与先前报告的特征以及第 3 阶段综合安全性分析中显示的特征一致。此外，在 RINVOQ 和 HUMIRA 组之间，特别感兴趣的事件发生率通常具有可比性。据报道，RINVOQ 组的带状疱疹、淋巴细胞减少、肝脏疾病和血肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高的发生率较高。大多数带状疱疹和肝病病例并不严重。血液 CPK 升高的患者通常无症状，且无横纹肌溶解病例报告。RINVOQ 的严重不良事件发生率为每 100 患者年 (100PY) 10.9 次，而 HUMIRA 为 14.1 次事件/100PY。 RINVOQ 上的严重感染率为 3.0 个事件/100PY，HUMIRA 上的严重感染率为 3.5 个事件/100PY。RINVOQ 的死亡率为 0.6/100PY，HUMIRA 的死亡率为 0.9/100PY，包括非治疗紧急死亡。 RINVOQ 和 HUMIRA 的主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率为 0.4/100PY。静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的发生率在 RINVOQ 上为 0.3/100PY，在 HUMIRA 上为 0.5/100PY。RINVOQ 的恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）为 0.6/100PY，HUMIRA 为 0.7/100PY。

艾伯维 (AbbVie) 此前公布了来自SELECT-COMPARE 的顶线数据， 显示 RINVOQ 15 mg 达到了 ACR20 反应和临床缓解与安慰剂相比的主要终点，以及在第 12 周时达到了与安慰剂或 HUMIRA 相比的所有次要终点。

长达4.5 年的集成安全分析

包括 RINVOQ 类风湿性关节炎研究安全性数据的综合安全性分析表明，RINVOQ 15 mg 的安全性与之前的分析一致，在长达 4.5 年的治疗中未发现新的安全风险。该分析包括从六项类风湿性关节炎 3 期临床试验中汇总的数据，包括超过 7,000 PY 的 RINVOQ 15 mg 暴露量超过 7,000 PY 的 3,000 多名患者，以及 HUMIRA 和 MTX 的数据。在此综合安全性分析中，结果显示 RINVOQ 15 mg 和 HUMIRA 的安全性概况大致相似，但 RINVOQ 15 mg 的带状疱疹和血液 CPK 增加率更高。大多数带状疱疹病例不严重 (94%)，CPK 升高大多无症状。RINVOQ 15 mg 最常见的不良事件是上呼吸道感染、鼻咽炎和尿路感染。RINVOQ 和对照治疗组的严重感染、恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、MACE 和 VTE 的发生率大致相似。RINVOQ 治疗的类风湿性关节炎患者的死亡率与类风湿性关节炎患者的背景率保持一致。

“在 SELECT-COMPARE 中，超过四分之一的患者在三年内实现了临床缓解，单独的综合安全性分析显示了四年多的一致安全性，” SELECT 的主要研究者Roy M. Fleischmann医学博士说。达拉斯德克萨斯大学西南医学中心比较和临床教授。“对于超过 70% 的人根本无法达到临床缓解的疾病，在这段时间内看到疗效结果以及一致的安全性是令人鼓舞的。”

关于类风湿性关节炎

类风湿性关节炎是一种慢性且使人衰弱的免疫介导的炎症性疾病，全世界估计有 2370 万人受到影响。作为自身免疫性关节炎最常见的形式，它会导致关节疼痛、僵硬、肿胀和功能丧失。许多类风湿性关节炎患者仍未达到临床缓解或疾病活动度低的目标。

关于 SELECT-COMPARE

SELECT-COMPARE 是一项 3 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估 RINVOQ 与安慰剂和 HUMIRA 相比，在对 MTX 反应不足并继续服用的中重度活动性类风湿性关节炎成年患者中的安全性和有效性MTX 的稳定背景。患者接受背景 MTX 并按 2:2:1 随机分配接受 RINVOQ（15 毫克，每天一次）、安慰剂或 HUMIRA（每隔一周皮下注射 40 毫克）。

主要终点包括与安慰剂相比，在治疗 12 周后达到 ACR20 和临床缓解（基于 ​​DAS28-CRP）的受试者百分比。排名次要终点包括 mTSS 与安慰剂相比的变化，以及与 HUMIRA 相比在达到 ACR50 的受试者百分比、低疾病活动度、通过患者疼痛评估（基于 VAS）测量的疼痛变化和身体功能变化，如由健康评估问卷 – 残疾指数 (HAQ-DI) 衡量。该试验正在进行中，包括一个为期 48 周的随机双盲治疗期，随后是一项持续的长期扩展研究，总研究时间长达十年。

关于 Rinvoq(upadacitinib)

RINVOQ 由艾伯维科学家发现和开发，是一种选择性和可逆的 JAK 抑制剂，正在研究几种免疫介导的炎症性疾病。在人类细胞试验中，RINVOQ 优先抑制 JAK1 或 JAK1/3 的信号传导，其功能选择性超过通过 JAK2 对发出信号的细胞因子受体。 2019年8 月, RINVOQ 获得美国 FDA 批准，用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。RINVOQ 已获得欧盟委员会批准，用于治疗对一种或多种改善疾病的抗风湿药 (DMARD) 反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者；用于治疗对一种或多种 DMARD 反应不佳或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎 (PsA)；用于治疗对常规治疗反应不佳的成年患者的活动性强直性脊柱炎 (AS)。RINVOQ 的批准剂量为 15 mg。RINVOQ在特应性皮炎、中轴脊椎关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和高asayasu动脉炎中的三期临床试验正在进行中。

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