ADUHELM-ADUCANUMAB说明书

【生产厂家】

Biogen Inc.

【适应症】

ADUHELM是一种淀粉样β-定向抗体，适用于治疗阿尔茨海默病。基于在接受ADUHELM治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少，加速批准了该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证情况。

Aduhelm(Aducanumab)

【规格】

注射:

170 mg/1.7 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液；

300 mg/3 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液。

【用法用量】

开始治疗时需要滴定。

推荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。

开始治疗前，进行最近一次(一年内)脑部MRI检查。

在第7次和第12次输液前获取核磁共振成像。如果观察到影像学上严重的ARIA-H，则只有在临床评估和随访MRI显示影像学稳定(即ARIA-H大小或数量无增加)后，方可继续谨慎治疗。

需要在给药前用100mL 0.9%氯化钠注射液(USP)稀释。

通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。

【贮藏】

未开封的小瓶：

保存在原纸箱中，直至使用时避光保存。

储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。

请勿冷冻或摇晃。

如果没有冰箱，ADUHELM可以原封不动地放在原纸箱中，在室温高达25°C(77°F)的条件下避光保存3天。

稀释前，如有必要，可将未开封的ADUHELM小瓶从冰箱中取出并放回原处(保存在原纸箱中)。在最高25°C(77°F)的室温下，避光冷藏的总时间不应超过24小时。

【不良反应】

最常见的不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率更高):ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

Aduhelm(Aducanumab)尚未在中国大陆及亚太地区上市，海外客户如需要更多资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。