美国癌症生物制药公司Agios研发的靶向新药Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)已获FDA批准，用于易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。

这是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的R/R AML疗法。使用该疗法的前提是，需经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在IDH1突变。

AML是一种血液和骨髓恶性肿瘤，病情发展迅速，该病是成人群体中最常见类型的急性白血病，约占全部急性白血病病例的80%。在美国，每年大约2万例新病例，大多数AML患者病情最终会复发。R/R AML预后很差，5年生存率约为27%。在6-10%的AML患者中，突变的IDH1酶阻碍了正常的造血干细胞分化，导致AML的发生。

Tibsovo

临床中，约有6%~10%的AML患者存在异柠檬酸脱氢酶（IDH）1突变。突变的IDH会减少α-酮戊二酸转化为戊二酸（2-HG），导致组蛋白过度甲基化和阻碍髓系的分化，而且还可能通过诱导Bcl2活化和抑制同源重组产生致白血病作用。

此前，一直没有针对此类突变的有效药物，而Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)是第一个强效、选择性的IDH1突变型（mIDH1）口服小分子抑制剂，主要通过抑制代谢物2-羟基戊二酸二乙酯（2-HG）使细胞能够正常代谢和分化。

试验数据表明，伴有IDH1突变的复发/难治性AML患者接受单药的Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)治疗，耐受性及安全性良好，该药能诱导持久的缓解（CR+CRh率为32.8%）和改善患者预后，帮助患者实现和维持对输血不依赖的状态。

对携带IDH1突变的AML患者而言，Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)正是他们一直在等待的与传统化疗完全不同的新治疗方案。目前Agios公司也正在开展研究，评估Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)用于携带IDH1突变的新诊AML、胆管癌、低级别神经胶质瘤的潜力。

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QTc间期延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘。

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)的建议服用剂量为每天口服500毫克，可与食物同服。若病情持续恶化或药物产生毒性过强则停止用药，建议至少治疗6个月。

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