Padcev与化疗相比显著改善膀胱癌总生存期
Astellas / Seagen准备在美国提交膀胱癌药物Padcev的全部备案
Astellas和Seagen拥有在美国获得膀胱癌药物Padcev的完整许可证所需的数据。
Padcev（enfortumab vedotin）在第二阶段反应数据的基础上于2019年12月被FDA迅速接受治疗晚期尿路上皮癌，这使其成为当年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议的后起之秀。
但是，尽管响应率数据引人注目，但FDA只能授予更快的加速批准，而这需要进一步的数据进行确认。
现在可以从今年的ASCO泌尿生殖系统癌症专家会议（ASCO GU）宣布的试验数据中获得，该数据来自EV-201 2期试验的第二批研究。
以上图片为Padcev在致泰药业实拍图
第一组队列是加速批准的基础，而单组试验的第二组队列显示客观缓解率为52％，中位缓解期为10.9个月。
预计EV-301的结果将在FDA于2019年加速批准后作为验证性试验提交给FDA，并将支持全球注册。
EV-201同类群组2的结果预计将在某些全球市场中作为主要批准申请的一部分提交，并将包含在扩展当前美国商标的文件中。
晚期数据显示，与先前接受铂化学疗法和PD-1 / L1抑制剂治疗的一组患者相比，Padcev与化疗相比显著改善了总生存期。
EV-301的中期分析显示，接受Padcev治疗的患者的平均总生存期为12.9个月，而接受化疗的患者的平均总生存期为9个月。
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对于该试验的Padcev组患者，在超过5％的患者中，最常见的是3级或更高级别的与治疗相关的不良事件（TRAE），是黄斑丘疹，疲劳和中性粒细胞减少。
Padcev组中位无进展生存期为5.6个月，而化疗组为3.7个月。
总体缓解率（完全缓解或部分缓解的患者百分比）为40.6％，而化疗组为17.9％。
疾病控制率–达到完全缓解，部分缓解或疾病稳定的患者百分比，Padcev为71.9％，化疗为53.4％。
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Astellas高级副总裁兼肿瘤治疗区负责人Andy Krivoshik在接受药房采访时表示，这些数据可用于确认美国的完整执照以及与付款人进行的谈判。
在英国，成本效益组织NICE需要定期提供NHS报销的总体生存数据，Krivoshik表示，总体生存数据可能有助于与其他报销当局进行讨论。
他说，这些端点“对付款人系统有意义”，因为它们对患者有影响。
展望未来，Astellas和Seagen将寻求开发用于NECTIN-4高表达的其他癌症的药物，包括三阴性乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈癌和某些类型的胃食管癌。
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