• Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)，唯一的每日一次针对RET的疗法，显示出持久的疗效，并且对部分患者具有完全的反应-
• Blueprint Medicines和Genentech将在美国将Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)商业化-
• FDA的批准突显了Blueprint Medicines为NSCLC患者提供一系列精确转化疗法的承诺-
• FDA接受NDA Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)治疗RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌-
• Blueprint Medicines将于美国东部时间2020年9月8日星期二上午8:00举行电话会议

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)用于治疗转染期间转移重排的成人患者（RET由FDA批准的检测方法检测到的融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该批准基于来自1/2 ARROW临床试验的数据，该数据显示Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)在RET融合阳性NSCLC患者中接受或不接受先前治疗的疗效，而与RET融合伴侣或中枢神经系统的参与无关。

AVRETO是Blueprint Medicines开发的每日一次口服RET靶向治疗。它旨在选择性和有效地抑制导致多种癌症类型（包括大约1％至2％的NSCLC患者）的RET改变。目前，RET是可以通过FDA批准的疗法靶向的7种NSCLC生物标志物之一。

“针对性治疗显著改善了由癌基因驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，其中包括EGFR和ALK，选择性RET抑制剂Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)或Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)的批准标志着向精密医学范式转变的又一个里程碑。”说维韦克Subbiah，医学博士，研究性癌症治疗的副教授，临床中心的靶向治疗中心的医疗主任在得克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）和ARROW试验的研究人员。“接受Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)治疗的患者具有持久的临床反应，其中一部分可以达到完全反应，其特征是所有靶标病变得以解决，在转移性肺癌中并不常见。我们观察到这种活性，无论是否进行了既往治疗，无论是否与RET融合搭档或脑转移瘤的存在。这项批准代表了一项重要的进展，有望改变以往治疗选择有限的RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”

Gavreto

“ Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)是Blueprint Medicines发现的第二种突破性疗法，该疗法已于2020年获得FDA批准，距公司开始运营不到10年。这一进展反映了我们科学平台的力量，我们致力于为患者提供变革性成果以及我们的紧迫性以满足重要的医疗需求。” Blueprint Medicines首席执行官Jeff Albers说。“我们正在与合作伙伴Genentech合作，将Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)迅速应用于美国的医疗保健提供者和患者，并利用我们的互补功能来支持患者识别和获得治疗。最终，我们旨在加快对RET融合阳性非患者的识别小细胞肺癌，使他们能够迅速接受Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)的治疗。”

Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)获得了FDA的加速批准，是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。在先前接受铂类化学疗法治疗的87位患者中，总缓解率（ORR）为57％（95％CI：46％，68％），完全缓解率（CR）为5.7％，中位缓解持续时间（ DOR）不可估量（95％CI：15.2个月，不可估量）。根据该研究方案，在27名未接受过铂类化学疗法治疗的未接受过治疗的患者中，ORR为70％（95％CI：50％，86％），CR率为11％，中位DOR为9.0个月（ 95％CI：6.3个月，无法估算）。Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)提出了间质性肺疾病/肺炎，高血压，肝毒性，出血事件的警告和注意事项，

LUNGevity总裁兼首席执行官Andrea Ferris表示：“我们赞扬Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)这样的治疗技术进步，这些进步使肺癌治疗可以根据人肿瘤中的分子驱动程序进行个性化设置。” “目前，可以通过FDA批准的疗法靶向多种肿瘤特异性基因改变，这反映出一个重要的转折点，支持广泛使用全面的生物标志物测试。在LUNGevity，我们希望赋予患者及其家属以讨论生物标志物的能力在开始治疗之前先与临床医生进行测试。”

RET的生物标志物检测是鉴定转移性NSCLC患者的唯一方法，这些患者可以接受Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)治疗。RET融合可以通过可用的生物标志物测试进行鉴定，包括使用肿瘤组织或液体活检进行的下一代测序。在ARROW试验中，使用下一代测序，FISH或其他方法检测到RET融合蛋白。

Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)将以100毫克的剂量提供，建议的起始剂量是每天一次400毫克。

Blueprint Medicines致力于帮助患者使用Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)进行治疗，并在整个治疗过程中提供支持。作为这项承诺的一部分，Blueprint Medicines提供了YourBlueprint™，这是一项患者支持计划，为接受Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)的个人提供访问和负担得起的解决方案。

Gavreto普雷西替尼(pralsetinib)是Blueprint Medicines的基础精密药物，支持其致力于为NSCLC患者提供靶向治疗的承诺。正如之前在2019年11月宣布的那样，Blueprint Medicines正在开展两项针对EGFR驱动的NSCLC患者特征明确的耐药性突变的研究计划。

FDA接受的用于治疗RET突变型髓样甲状腺癌和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请

Blueprint Medicines宣布，FDA已接受prsetsetinib的公司新药申请（NDA），用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌的患者。该NDA已被FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划接受审查，该计划旨在探索更有效的审查程序，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法。FDA批准了优先审查，并根据《处方药使用者费用法案》将行动日期定为2021年2月28日。

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