2019年4月，药物厄达替尼erdafitinib(Balversa)成为首个针对基因改变的疗法，获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，用于治疗转移性尿路上皮癌（最常见的膀胱癌）。

根据临床试验的初步数据，FDA批准了厄达替尼erdafitinib(Balversa)的加速批准，该药物可阻止具有特定FGFR基因改变的患者的称为成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的蛋白质家族的活性。

得克萨斯大学安德森分校癌症中心的Arlene Siefker-Radtke博士表示，最新的研究结果证实，厄达替尼erdafitinib(Balversa)可以使晚期膀胱癌患者受益，这些患者的肿瘤具有四个FGFR基因之一的遗传改变。。

研究人员在《新英格兰医学杂志》上报告说，在这项研究中，厄达替尼erdafitinib(Balversa)减少了一些癌症对其他疗法无反应的患者的肿瘤。

FDA的批准涵盖了在标准化学疗法治疗期间或之后，癌症已扩散到膀胱外局部或身体其他部位的患者。

Siefker-Radtke博士说：“我们的转移性膀胱癌患者的治疗选择非常有限，这确实是未满足的需求。厄达替尼erdafitinib(Balversa)已经获得FDA的批准，医生就可以将药物纳入治疗策略，以使FGFR改变的尿路上皮癌患者受益。” “正在进行其他研究，以学习如何将厄达替尼erdafitinib(Balversa)与免疫疗法药物（例如免疫检查点抑制剂）结合使用。”

Siefker-Radtke博士指出，FDA已经批准了几种用于晚期膀胱癌的检查点抑制剂，但是只有大约20％的患者可以从这些治疗中受益。

相比之下，Siefker-Radtke博士和她的同事报告说，在国际2期试验中获得批准的40％的患者对厄达替尼erdafitinib(Balversa)做出了反应。

为了证实这项研究的结果，一项3期临床试验正在将厄达替尼erdafitinib(Balversa)与标准化学疗法以及检查点抑制剂派姆单抗（Keytruda）进行比较，其肿瘤具有FGFR改变的晚期膀胱癌患者。

临床试验结果 

大约20％的膀胱转移性尿路上皮癌患者和35％的肾盂和输尿管转移性尿路上皮癌患者的FGFR基因发生了改变。当FDA批准以药丸形式提供的厄达替尼erdafitinib(Balversa)时，该机构还批准了伴随诊断测试，医生可用来帮助鉴定肿瘤带有这些FGFR改变之一的患者。

在该试验的99名患者中，有87名以前接受过化学疗法治疗，而43％的患者至少接受了两次以前的疗程。近80％的患者转移了附近的淋巴结。

Siefker-Radtke博士说：“总体而言，这类患者的预后通常较差。”

因此，未参与该试验的NCI癌症研究中心的Andrea Apolo医师指出，“ 40％的回复率确实是非常出色的” 。

她补充说：“对于我们的某些膀胱癌患者，厄达替尼erdafitinib(Balversa)是一种重要的新药。”

在该试验中，疾病进展前的中位数时间（无进展生存期）为5.5个月，而总生存期中位数为13.8个月。

最常见的治疗相关的副作用包括在口中的粘膜发炎或刺激，变成指甲，手-足综合征。

Siefker-Radtke博士认为，厄达替尼erdafitinib(Balversa)也可以引起眼部疾病，尽管可以控制这些疾病，但可以导致视野改变。

在该试验中，有46％的患者出现了副作用，这些副作用在很大程度上可以通过调整治疗剂量来控制。13％的患者由于副作用而中止了治疗。

与Astex Pharmaceuticals合作开发了厄达替尼erdafitinib(Balversa)的Janssen Research＆Development赞助了该试验。

对治疗的快速反应 

Siefker-Radtke博士指出，对于该试验中的某些患者，肿瘤在开始治疗后不久就开始对厄达替尼erdafitinib(Balversa)产生反应。

她说：“令我感到惊讶的是，一些疾病快速发展的患者对这种药物的反应如此迅速。” “在开始治疗的一两个星期内，其中一些患者的健康状况显著改善。”

对于一组患者（其癌症对免疫治疗药物无反应的患者）的缓解率为59％，这向研究人员表明，这些患者尤其可能受益于厄达替尼erdafitinib(Balversa)。

在之前的膀胱癌临床试验中，Siefker-Radtke博士已经注意到，FGFR突变的患者对检查点抑制剂的反应要比缺乏突变的患者低。

当厄达替尼erdafitinib(Balversa)上市时，她和她的同事进行了2期临床试验。Siefker-Radtke博士警告说，但是目前的结果尚不确定。

她补充说，该3期试验将提供更多有关“是否有FGFR改变的尿路上皮癌患者从厄达替尼erdafitinib(Balversa)或检查点抑制剂中获益更多”的信息。

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