Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是一种人类表皮生长因子（HER2）定向抗体药物偶联物。在DESTINY-Gastric01随机II期临床试验中，与化疗相比，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在统计学上和临床上都有显著改善，在客观缓解率和总体生存率方面均获得sBLA认可。

胃癌是世界第五大流行癌症，当它已经转移到身体的其他部位时，最常被诊断为晚期。局部胃癌的5年生存率差异很大，为69％，而扩散到周围组织或器官后的5年生存率仅为31％。

“一旦HER2阳性转移性胃癌患者在接受抗HER2方案的初始治疗后进展，就没有批准的HER2定向药物。这些患者的预后很差，因为可用的治疗方法只能提供有限的临床益处。”阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁若泽·巴塞尔加（JoséBaselga）在一份声明中说。“这一里程碑使我们向美国胃癌患者提供了一种可能改变惯例的药物，迈出了一步。”

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据估计，22％的胃肿瘤是HER2阳性的。与没有这种受体的肿瘤相比，这种类型的肿瘤倾向于更积极地生长，但是好消息是已经发现药物可以阻断或关闭HER2受体。但是，罗氏的赫赛汀（Trastuzumab）是第一种，也是目前唯一的一种单克隆抗体疗法，被批准用作HER2阳性转移性胃癌的第一种治疗方法。

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）希望Enhertu（trastuzumab deruxtecan）将成为市场上第二种靶向HER-2的药物。

“ DESTINY-Gastric01试验的结果是空前的，因为它们代表着HER2定向药物首次证明在转移性环境中进行化学疗法和HER2治疗后生存率得到了改善。在最近的突破性治疗指定的基础上，FDA对Enhertu的这一潜在新适应症提交的申请和优先权审查反映了数据的重要性以及对先前治疗过的HER2阳性转移性胃癌患者的重大未满足需求，”第一三共执行副总裁兼肿瘤学研究与开发全球负责人Antoine Yver在一份声明中说。

胃癌基金会主席Paul Gottsegen表示：“我们对可以延长寿命并改善胃癌患者生活质量的新潜在疗法感到兴奋，” “对于胃癌，仍然存在有意义的进步的广泛需求，我们感谢能够帮助我们的患者及其护理人员旅途的新进展。”

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