FDA对Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)进行了优先审查，以治疗HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界性腺癌。

Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)（Enhertu； AstraZeneca，Daiichi Sankyo）是一种新型抗体-药物偶联物，具有三个成分：人源化抗HER2免疫球蛋白G1单克隆抗体，其氨基酸序列与曲妥珠单抗相同（Herceptin，Genentech）；拓扑异构酶1抑制剂有效载荷；和基于四肽的可裂解接头。

Enhertu在美国被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年人，这些成年人在转移性环境中接受过两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

一项获得胃癌适应症批准的补充生物制剂许可证申请是基于DESTINY-Gastric01随机2期试验的结果，该试验包括来自日本或韩国的187名患有HER2表达的晚期胃或胃食管交界处腺癌的患者。所有患者均接受了两种或更多种先前的治疗方案，包括氟嘧啶和铂类化疗以及曲妥珠单抗。

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研究人员每3周随机分配125名患者（中位年龄为65岁；范围为34-82）接受Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的给药，剂量为6.4 mg / kg。其他62名患者（中位年龄66岁；范围28-82岁）接受了研究者选择的化疗方案，其中包括紫杉醇（n = 7）或伊立替康单药治疗（n = 55）。

由独立审查委员会评估的客观回应率是主要终点。次要终点包括OS，PFS，反应持续时间，疾病控制率和治疗失败时间，以及药代动力学和安全性终点。

正如Healio先前报道的那样，结果显示，在分配到Enhertu的患者中，ORR有统计学上的显著改善（51.3％对14.3％；P <.001）。Enhertu的其他一些结局指标也有改善，包括中位缓解时间（11.3个月vs. 3.9个月），中位OS​​（12.5个月vs. 8.4个月； HR = 0.59； 95％CI，0.39-0.88），1年OS（52％对29％），中位PFS（5.6个月对3.5个月; HR = 0.47; 95％CI，0.31-0.71）和1年PFS（30％对0％）。

在分配到Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的患者中报告的最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件包括中性粒细胞减少，贫血，白细胞减少和食欲下降。

十二名患者（9.6％）发展为与治疗相关的间质性肺疾病或肺炎。2例为3级，1例为4级。其他均为1或2级。

预计FDA将在2021年第一季度决定批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于这种适应症。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁何塞·巴塞尔加（JoséBaselga）博士说： “一旦HER2阳性转移性胃癌患者在接受抗HER2方案的初始治疗后进展，就没有批准的HER2导向药物。”在公司发布的新闻稿中。这些患者的预后很差，因为可用的治疗方法仅能提供有限的临床益处。这一里程碑使我们向美国胃癌患者提供了一种可能改变惯例的药物，迈出了一步。”

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