Retevmo塞尔帕替尼(selpercatinib)用于治疗具有RET基因突变或融合的肺癌和甲状腺癌
2020年5月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)加快了Retevmo塞尔帕替尼(selpercatinib)的审批范围,以用于1)成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,2)≥12岁的成年和小儿患者或需要全身性治疗的转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC),以及3)≥12岁且需要全身性治疗且放射性碘难治性的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和小儿患者(如果放射性碘合适)。
在多中心,开放标签,多队列临床试验中观察到延长的反应持续时间是基于对总体反应率(ORR)的临床重要影响而批准的(LIBRETTO-001,NCT03157128)肿瘤具有RET改变的患者。获批准的患者群体中的ORR范围从既往铂治疗的RET融合阳性NSCLC中的64%(95%CI:54,73)到全身性初治RET融合阳性甲状腺癌的100%(95%CI:63,100)。 大多数适应症患者的反应表明至少有6个月的反应。产品标签包括肝毒性,高血压,QT间隔延长,出血事件,超敏反应,伤口愈合受损的风险和胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。这是专门针对全球RET改变患者的首次批准。
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