FDA肿瘤卓越中心主任兼药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示：“基因特异性疗法的创新继续快速推进医学实践，并为患者提供了之前难以获得的选择。FDA致力于审评类似于Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)的针对特定癌症患者亚群的疗法。”

Retevmo

具体来说，Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)获准治疗的癌症包括：

非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

需要全身治疗的12岁及以上局部及已扩散的晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者

年龄在12岁及以上的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者，这些患者需要全身治疗，已停止对放射性碘治疗产生反应或不适合放射性碘治疗

作为一种激酶抑制剂，Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)阻断激酶而有助于防止癌细胞生长。在开始治疗之前，必须使用实验室测试确定患者RET基因改变。

FDA对Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)的批准基于一项涉及三种类型肿瘤的患者的临床试验结果。在临床试验期间，患者口服160mg Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)，每日两次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要疗效终点指标是总体缓解率（ORR），它反映了肿瘤缩小的患者的百分比和缓解持续时间（DOR）。

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在105名曾接受铂类化学疗法治疗的RET融合阳性NSCLC成年患者中评估了Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)对NSCLC的疗效。105例患者的ORR为64％。对治疗有反应的患者中，81％的患者的反应持续至少六个月。还对从未接受过治疗的39例RET融合阳性NSCLC患者的疗效进行了评估。这些患者的ORR为84％。对治疗有反应的患者中，58％的患者的反应持续至少六个月。

在12岁及以上的RET突变型MTC患者中评估了Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)对MTC的疗效。这项研究招募了143例先前曾接受过卡博替尼（cabozantinib）、凡德他尼（vandetanib）或两款药物兼用的晚期或转移性RET突变MTC患者，以及未曾接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的晚期或转移性RET突变MTC患者。55名先前接受治疗的患者的ORR为69％。对治疗有反应的患者中有76％的反应持续至少六个月。 试验还评估了针对88例先前未接受MTC批准疗法治疗的患者的疗效。这些患者的ORR为73％。对治疗有反应的患者中有61％的反应持续至少六个月。

在成人和12岁以上的儿科患者中评估了Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)对RET融合阳性甲状腺癌的疗效。该研究招募了19例放射性碘（RAI）难治性RET融合阳性甲状腺癌并接受了另一项先前的全身治疗的患者，以及8例未接受任何其它治疗的RAI难治性RET融合阳性甲状腺癌患者。之前接受过治疗的19位患者的ORR为79％。87％对治疗有反应的患者的反应持续至少六个月。试验还对8例除RAI以外未接受任何治疗的患者进行了疗效评估。这些患者的ORR为100％。对治疗有反应的患者中有75％的反应持续至少六个月。

Selpercatinib塞尔帕替尼(Retevmo)被授予了加速批准、优先审评、突破性疗法、孤儿药资格，四个FDA审评激励措施。

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