泊洛妥珠单抗Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案（BR）相比，泊洛妥珠单抗Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)联合BR方案可显著改善患者的临床结局。

DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。

罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日公布了抗体药物偶联物（ADC）泊洛妥珠单抗Polivy（polatuzumab vedotin）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（以下简称：BR疗法）治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的日本II期研究（JO40762/P-DRIVE研究）的阳性结果。

Polivy

JO40762（P-DRIVE）是一项开放标签、单臂研究，入组了35例R/R DLBCL患者，正在评估泊洛妥珠单抗Polivy联合BR疗法治疗的疗效和安全性。研究中，患者接受三周一疗程、总共六个疗程治疗。主要终点是研究者在主要反应评估（PRA，最后一次用药后6-8周）时通过PET-CT评估的完全缓解率（CRR）。结果显示，研究达到了CRR主要终点。与以往研究相比，泊洛妥珠单抗Polivy联合BR疗法治疗没有观察到新的安全信号。

基于JO40762（P-DRIVE）研究结果，中外制药计划向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交一份新药申请（NDA）。之前，MHLW于2019年11月授予了泊洛妥珠单抗Polivy治疗DLBCL的孤儿药资格。除了P-DRIVE研究之外，评估Polivy泊洛妥珠单抗一线治疗DLBCL患者的全球III期POLARIX研究正在日本开展。

Polivy泊洛妥珠单抗由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发，这是一种专门靶向CD79b的首创（first-in-class）ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

Polivy泊洛妥珠单抗在美国和欧盟获得批准，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：（1）polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

这是第一个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR（一种常用的治疗方案）。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57），BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）。研究还表明，PBR方案组与BR方案组相比总生存期（中位OS：12.4个月 vs 4.7个月；HR=0.42）延长了一倍以上。此外，在缓解持续时间（DOR，即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间）方面，PBR方案组与BR方案组相比更长（中位DOR：10.3个月 vs 4.1个月，HR=0.44）。安全性方面，PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。

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