BALVERSA/ERDAFITINIB/厄达替尼说明书

【生产厂家】

Janssen Biotech 美国强生

【适应症】

厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：

（1）有FGFR3或FGFR2基因突变，以及

（2）在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

【规格】

片剂：3mg、4mg、5mg

【用法用量】

（1）在启用厄达替尼Balversa治疗之前，先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。

（2）推荐初始计量：为每天一次，8mg/次/天，若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平＜5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。

（3）可与食物或不与食物整片吞服。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%，包括实验室指标异常）有血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。

厄达替尼（Balversa）可引起眼部疾病。有25％的患者发生浆液性中心性视网膜病或视网膜色素上皮脱离导致视野缺损。在至少40％的患者中报告的最常见的不良反应是血磷升高、口腔炎、疲劳、血清肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和低钠。

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【温馨提示】

BALVERSA/ERDAFITINIB/厄达替尼尚未在中国大陆及亚太地区上市，海外客户如需要更多资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。