Piqray阿培利司片(alpelisib)有助于改善具有PIK3CA突变的HR阳性/ HER2阴性的晚期乳腺癌患者的生存率

• 在对SOLAR-1研究的最终分析中，与仅单独使用全甜味剂相比，具有PIK3CA突变的HR阳性/ HER2阴性的晚期乳腺癌患者联合使用“ Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“ Fluvestrant”。延长大约8个月的总生存期（OS）
• 肺或肝转移患者的OS改善了14个月以上。这些转移发现于41％的绝经后HR阳性晚期乳腺癌患者中，并且被认为难以治疗
• 结果为Piqray阿培利司片(alpelisib)的功效提供了进一步的证据，Piqray阿培利司片(alpelisib)是PIK3CA突变的唯一获批的晚期乳腺癌治疗方法。

2020年9月19日，来自瑞士巴塞尔的诺华公司宣布了SOLAR-1试验中其总生存期（OS）分析的最终结果。这项研究是治疗晚期乳腺癌谁是积极的激素受体与PIK3CA基因突变和负在“Piqray阿培利司片(alpelisib)人表皮生长因子受体2（HR + / HER2-）^® ”和“全Bestland”。这是对结合疗法与最佳极地单一疗法的比较评价。Piqray阿培利司片(alpelisib)是在欧洲，美国和其他15个国家中唯一批准用于具有PIK3CA突变的HR + / HER2晚期乳腺癌患者的药物。该分析的数据已在欧洲临床肿瘤理事会（ESMO）的2020虚拟年会上提出。

这项研究证实，与单独的全荒地相比，接受“ Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“ Flubestrant”联合治疗的PIK3CA突变患者的OS改善了8个月。 （平均OS：39.3个月vs 31.4个月，单面检验p值≤0.0161，危险比[HR] = 0.86，95％置信区间[CI]：0.64至1.15，p = 0.15）1。对于患有PIK3CA突变的乳腺癌患者，此差异未达到OS二级指标的统计学上显着的差异阈值。肺或肝转移患者在14个月内的OS改善（中位OS：37.2个月比22.8个月，HR = 0.68，95％CI：0.46至1.00）^1-3。

法布里斯·安德烈（Fabrice），法国维勒瑞夫古斯塔夫·鲁西研究所的肿瘤学教授，INSERM U981部门的研究主任兼主任，以及负责SOLAR-1国际合作研究的医生。医学博士（安德烈）（医学博士）说：“该结果证明了先前的数据，表明参加该试验的患者中白曲霉的中位无进展生存期几乎翻了一番。我正在做。” “具有PIK3CA突变并转移至肺和肝的患者的肿瘤高度恶性且难以治疗。结果表明，alpericibs具有延长生命的作用，并且很有希望。
此外，与单独接受Fluvestrant的患者相比，同时接受Piqray阿培利司片(alpelisib)和Fluvestrant的患者的化疗需求延迟了9个月。.. （23.3个月vs.14.8个月，HR = 0.72，95％CI：0.54至0.95）¹。接受“ Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“ Flubestrant”组合治疗的患者的生活质量（QOL）得以维持。

诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert（PhD）表示：“结果表明，改善的生存率表明40％的具有PIK3CA突变的HR + / HER2乳腺癌患者更为重要。”这意味着您可以花费更多的时间，并且重要的是，您可以花费更多的时间。” “我们正在努力使晚期乳腺癌成为可治愈的疾病，研究结果表明，Piqray阿培利司片(alpelisib)还治疗了其他类型的具有PIK3CA突变的乳腺癌患者。它增强了我们对提供服务的承诺的信心。”

关于不良事件，它与过去报道的SOLAR-1研究结果一致，并且对安全性没有新的担忧。

2020年7月，欧洲委员会（EC）对HR + / HER2局部晚期或转移性乳腺癌中具有PIK3CA突变的绝经后妇女和男性进行了内分泌治疗，作为其单一治疗，随后该疾病得到了发展 ，批准了“ Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“ Full Bestrant”的合并管理。

关于Piqray阿培利司片(alpelisib) 

Piqray阿培利司片(alpelisib)与Fluvestrant一​​起用于治疗在内分泌治疗期间或之后发展为HR + / HER2-，PIK3CA突变阳性的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。它是一种发达的激酶抑制剂。Piqray阿培利司片(alpelisib)已在48个国家/地区获得批准，其中包括美国和欧盟成员国。

*日本也正在开发Piqray阿培利司片(alpelisib)，以治疗PIK3CA突变阳性HR + / HER2-的晚期或转移性乳腺癌。

关于SOLAR-1

SOLAR-1研究显示，在单独使用芳香酶抑制剂或与CDK 4/6抑制剂联用，PIK3CA突变阳性，HR + / HER2或绝经后转移性或转移性乳腺癌治疗期间或之后进展一项国际性，III期，随机，双盲，安慰剂对照试验，研究了“ Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“ Flubestland”在男女中的组合使用^7-9 ..

在这项研究中，以1：1的比例将572例患者随机分配给Piqray阿培利司片(alpelisib) 300 mg连续口服给药组或每天一次的安慰剂组，以及第一个周期的第1天和第15天。在第二个周期的第28天周期的第1天，根据处方信息，肌内注射500 mg完全归属的药物。根据中心实验室对肿瘤组织的评估结果，将患者分为具有PIK3CA突变的队列（341）或无PIK3CA突变的队列（231）。根据是否存在内脏转移以及使用CDK4 / 6抑制剂^7-9的治疗史进行分层。患者和研究人员对PIK3CA变体和分配的组不了解。

主要终点是PIK3CA突变患者的无进展生存期。一个重要的次要终点是总体生存率，其他次要终点包括总体反应率，临床效用，健康相关的生活质量以及无PIK3CA突变的人群的疗效。包括安全性，耐受性等^7-9。

关于诺华在晚期乳腺癌中的努力

诺华对乳腺癌的研究充满了对科学，协作和患者护理的热情。采取大胆的研究方法，招募一些在临床试验中通常不见的患者，确定可能与疾病进展有关的新途径和基因突变，并改善患者的生活质量。为改进以及维护做出了贡献。我们一直并将继续努力提供能够改善被诊断为晚期乳腺癌的患者的生活并有助于延长其生存率的治疗方法。

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关于诺华

诺华（Novartis）展望了医学和医学的未来，以实现更加充实和健康的生活。作为药品的全球领导者，我们充分利用创新科学和数字技术来开发治疗方法，这些方法将在医疗需求高的地区带来变化，并且我们始终是世界上开发新药的顶级公司之一。我们正在投资研发费用。诺华产品覆盖全球超过8亿患者。我们也正在寻求创新的方法，使诺华能够获得更多最新治疗方法。诺华在全球约有110,000名员工，他们的国籍遍布145个国家。

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