《柳叶刀》发表Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和obinutuzumab联合治疗慢淋的三年随访

• 最新分析显示，在固定治疗期间接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和obinutuzumab联合治疗的患者在至少24个月内在更大程度上仍无进展
• 长期无进展生存期保持在慢性淋巴细胞白血病在所有的临床和生物风险群体，包括TP53突变/缺失亚组和突变或者未突变IGHV 
• 停药后18个月，接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克联合治疗的患者比接受苯丁酸氮芥联合obinutuzumab 患者具有更高的不可测量残留疾病（uMRD）。

艾伯维（AbbVie）报告称，《柳叶刀肿瘤》（The Lancet Oncology）发表了一项对III期研究CLL14的为期三年的随访分析结果，该研究表明，先前接受过Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和Obinutuzumab定时治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者可以延长无进展生存期。 PFS；与接受苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗联合治疗的患者相比，在停药后至少24个月（与苯丁酸氮芥联合用药35.6个月相比，仍未达到中位数，相比于苯丁酸氮芥联合用药，无疾病进展或死亡的时间）（危险比[HR]：0， 31，95％置信区间[CI]：0.22-0.44）

三年后，在40个月的中位随访中，，Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克-奥宾妥珠单抗组的估计无进展生存率为81.9％，苯丁酸氮芥-奥比努妥珠单抗组为49.5％。包括TP53突变/缺失或未突变IGHV在内的所有临床和生物学风险组均一致证明了这一结果。

-Othman Al-Sawaf说，由于这些患者通常年龄较大且难以长期接受治疗，因此需要及时治疗，这些治疗可能导致以前未接受治疗的KLL患者的MRD阴性。德国波恩和科隆亚琛大学附属医院综合肿瘤学中心内科的医师，也是KLL的德国研究小组成员和该出版物的名字。考虑到本研究中患者的平均年龄较高，可能有很大比例的接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和obinutuzumab联合治疗的患者可以在余生中单独接受这种治疗，并过着正常的生活。尽可能。

分析还显示，与接受苯丁酸氮芥-奥比纽妥单抗治疗的患者相比，接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和obinutuzumab联合治疗的患者在停药后18个月的外周血中MRD（最小残留病）的发生率更高（比接受苯丁酸氮芥-奥比妥单抗的患者高47.2％） 7.4％）。两组的总生存率均相等，每组死亡27例（12.5％）。在任何一个治疗组中均未达到总体中位生存期（危险比[HR]：1.03，95％置信区间[CI]：0.60-1.75）。三年后，苯丁酸氮芥-奥比妥单抗组中88％的患者还活着，而威尼托克-奥比努妥珠单抗中88.9％的患者还活着。

本报告的目的是评估在12个月内接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和obinutuzumab联合治疗结束三年后，在KLL以MRD为重点的定时一线治疗的效果和持久效果。Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和obinutuzumab组合的安全性与每种药物的已知安全性一致。

-AbbVie医学总监Maria HolmqvistTångefjord表示，AbbVie致力于改善癌症患者的护理，尽管还有很多工作要做，但CLL14研究的结果对于难以治疗的患者人群而言似乎很有希望。可以帮助患有各种形式的血液癌（例如CLL）的患者的所有进展使我们感到鼓舞，并且我们仍将重点放在发现和开发可帮助癌症患者的新疗法上。

在与奥比妥珠单抗或利妥昔单抗联合研究中，接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克治疗的患者，无论程度如何，最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，腹泻和上呼吸道感染。Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克联合obinutuzumab或rituximab的患者中最常见的严重不良反应（≥2％）是肺炎，败血症，发热性中性粒细胞减少和肿瘤溶解综合征。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克被包括在所有针对成人慢性淋巴细胞性白血病的治疗药物的瑞典药物收益中。自2020年8月28日起，Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克与obinutuzumab的联合治疗已为所有以前未接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者提供了高价保护。Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克已经与利妥昔单抗联合用于复发或耐药性CLL的治疗，并且在某些患者组中作为单一疗法治疗KLL。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国和美国以外的AbbVie联合销售。

关于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

CLL是白血病或血液癌的缓慢增长形式，这意味着存在过多的未成熟淋巴细胞（一种白细胞），尤其是在血液和骨髓中。它是西方世界上最常见的白血病形式，约占所有新诊断出的白血病的三分之一。 KLL被认为是无法治愈的，并且每次复发都变得越来越难以治疗，这很常见，而且有产生治疗耐药性的风险。

关于第三阶段研究CLL14

与德国KLL组（DCLLSG）密切合作进行的前瞻性，开放，多中心，随机III期研究CLL14，评估了与奥比妥单抗和苯丁酸氮芥联合使用Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克和obinutuzumab（n = 216）联合治疗的有效性和安全性（n = 216）以前未经治疗的合并症患者。将治疗周期固定为12个周期的Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克联合6个周期的obinutuzumab。主要终点是试验评估的PFS。

最重要的次要终点是由独立审查委员会评估的PFS，外周血和骨髓的MRD阴性，总反应和完全缓解的频率（分别为ORR和CR），外周血和骨髓的MRD阴性，CR和总体生存率（OS） 。

关于Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克是全新药物中的第一个，它选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白。在某些血液癌症疾病中，BCL-2富集并防止自然细胞死亡，即所谓的细胞凋亡。Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克是一种阻断BCL-2的靶向治疗，因此自然凋亡过程得以恢复并且癌细胞可以死亡。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克与obinutuzumab的组合适用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克与利妥昔单抗联合用于治疗接受过至少一种先前治疗的CLL成年患者。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克作为单一疗法旨在治疗CLL。

• 在不适合B细胞受体信号传导途径抑制剂或失败的17β缺失或TP53突变的成年患者中，或
• 在化学免疫疗法和B细胞受体信号通路抑制剂均治疗失败后没有17β缺失或TP53突变的成年患者中。

在使用Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克进行治疗期间，由于大量癌细胞的快速分解，具有高肿瘤负担的人的血液中可能会产生某些人体盐分（例如钾和尿酸）的异常水平。这可能导致肾脏功能改变，心跳异常或癫痫发作。这种疾病称为TLS（肿瘤光综合症），可能危及生命。用Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克治疗的前5周存在TLS风险。患者应始终接受预防措施，如果TLS的总体风险增加，则必须采取更严格的措施。

在与奥比妥珠单抗或利妥昔单抗联合研究中，接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克治疗的患者，无论程度如何，最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，腹泻和上呼吸道感染。在单药治疗研究中，最常见的不良反应是中性粒细胞减少/中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，疲劳和上呼吸道感染。接受venetoklax联合obinutuzumab或rituximab治疗的患者中最常见的严重不良反应（≥2％）是肺炎，败血症，发热性中性粒细胞减少和TLS。在单一疗法研究中，最常见的严重不良反应（≥2％）是肺炎和发热性中性粒细胞减少症。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克被包括在所有治疗成人慢性淋巴细胞白血病的瑞典药物中，其局限性：

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克仅在以下已获批准的适应症中补贴用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成年患者：
1）与obinutuzumab联合用于以前未治疗的CLL。
2）与利妥昔单抗联合用于已接受至少一种先前治疗的患者。
3）作为单一疗法治疗CLL患者：

B细胞受体信号传导途径的抑制剂不适合或已经失效的具有17β缺失或TP53突变的细胞。

在化学免疫疗法和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败后没有17β缺失或TP53突变。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国和美国以外的AbbVie联合销售。两家公司共同致力于BCL-2的研究，而Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克正在进行各种形式的血液癌和其他癌症的临床试验。Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克已在50多个国家/地区获得批准。

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