Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)联合治疗急性髓性白血病3期数据发表

-来自VIALE-A研究的第3期数据显示，在新诊断为不适合化疗的AML患者中，与azacitidine 加安慰剂相比，Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)和azacitidine可使死亡风险降低了34％

-AML是最具有侵略性的血液癌症之一，其存活率非常低，对于无法接受强化化疗（目前的护理标准）的患者而言选择不多

艾伯维（NYSE：ABBV）宣布，从3期VIALE-A临床研究AML患者结果公布新英格兰医学杂志（NEJM ）。 这项研究评估了尚未接受治疗且无法耐受传统强化化疗的新诊断出的AML患者，发现与阿扎胞苷加安慰剂相比，Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)联合阿扎胞苷可延长总体生存期（OS）。标题为“ 以前未经治疗的急性髓性白血病中的阿扎胞苷和Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)”的手稿发表在NEJM的2020年8月13日。

癌症系白血病科MSCE的Courtney D. DiNardo博士说：“Venetoclax加阿扎胞苷改善不能耐受强化化疗的新诊断AML患者预后的能力代表了一种可能改变实践的治疗方法。” 在中医药的德克萨斯大学 MD安德森癌症中心和铅的研究调查。

在VIALE-A研究中，OS是美国OS中唯一的主要研究终点，而复合完全缓解率（CR + CRi）是中国，日本，欧盟（EU）和EU参考国家的共同主要终点。CR + CRi是一个综合评分，反映了完全缓解（CR）和血液学恢复不完全（CRi）的CR，这是血液计数未完全恢复的不完整CR。 与阿扎胞苷联合安慰剂相比，Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)加阿扎胞苷治疗使死亡风险降低了34％（危险比[HR] = 0.66 [95％CI：0.52-0.85]，p <0.001）。

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)联合组患者的中位OS为14.7个月（95％CI：11.9-18.7），而安慰剂组患者为9.6个月（95％CI：7.4-12.7）。此外，接受静脉曲张加阿扎胞苷治疗的患者中有66.4％（95％CI：60.6-71.9）达到了CR + CRi，而接受过阿扎胞苷加安慰剂治疗的患者中只有28.3％（95％CI：21.1-36.3）（p <0.001）。NEJM中发表的其他次要终点包括CR和部分血液学恢复的CR（CR + CRh）。

VIALE-A试验中观察到的安全性概况通常与Venetoclax与阿扎胞苷合用的已知安全性概况一致。接受Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)和阿扎胞苷治疗的患者中最常见的不良事件（AEs [发生于≥40％的患者中]）主要是血液学和胃肠道疾病，由血小板减少症（46％），恶心（44％），便秘（43％）组成。 ，中性粒细胞减少症（42％），发热性中性粒细胞减少症（42％）和腹泻（41％）。接受Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)和阿扎胞苷治疗的患者中最常见的严重不良反应（ARs [发生率> 10％]）是发热性中性粒细胞减少症（30％）和肺炎（17％）。在Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)组中有3例患者在上坡期间报告了肿瘤溶解综合征（TLS），而在安慰剂组中则没有。

VIALE-A试验结果在2020年6月举行的虚拟第 25 届欧洲血液学协会（EHA）年会上作为最新数据呈现（摘要号LB2601）。6 AbbVie与Genentech合作提交了VIALE-A（M15-656）试验的结果，以及VIALE-C（M16-043）试验的数据，以及1/2期M14-358和M14-387，转交给美国食品药品监督管理局（FDA），以将对Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)与阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合使用的加速批准用于治疗75岁成人中新诊断的AML年岁或以上，或患有合并症而不能使用强化诱导化疗的患者，要完全批准。艾伯维（AbbVie）还将这些数据提交给了全球其他卫生部门。

AML是世界上最常见的急性白血病。并非所有患者都能耐受标准的强化化疗，8  使之成为最难治疗的血液癌症之一。尽管现有疗法和护理有所进步，但诊断为AML的患者的五年生存率仍约为28％。

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)由AbbVie和Roche开发，它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国和美国以外的AbbVie联合商业化。

关于VIALE-A（M15-656） 第3阶段
试验在双盲，安慰剂对照的3阶段VIALE-A试验中，总共433名未接受过化疗，不接受强化化疗的AML患者被随机分配。该试验旨在评估与阿扎胞苷联合安慰剂（n = 145）联合使用的伏尼托克的疗效和安全性（n = 286）。

关于Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)  
Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)是一流的药物，可选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白。在某些血液癌症中，BCL-2阻止癌细胞经历自然死亡或称为细胞凋亡的自我破坏过程。Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)靶向BCL-2蛋白，并有助于恢复细胞凋亡过程。

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)由AbbVie和Roche开发。它由美国罗氏集团的成员AbbVie和Genentech以及美国境外的AbbVie联合商业化。两家公司共同致力于BCL-2的研究，并致力于在多种血液和其他癌症的临床试验中研究Venetoclax(Venclyxto/Venclexta) 。Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)已在包括美国在内的50多个国家/地区获得批准。

用途和重要的Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)美国安全信息

用途
Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)是一种处方药，用于：

• 治疗患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成年人。
• 与阿扎胞苷，地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用，用于治疗新诊断为急性髓细胞性白血病（AML）的成年人：
  • 年满75岁，或
  • 患有其他无法使用标准化学疗法的医疗状况。

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)是根据回应率批准的。继续批准此用途可能取决于正在进行的研究结果，以了解Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)如何在更长的时间内工作。

尚不清楚Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)在儿童中是否安全有效。

重要安全信息

关于Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)，我应该了解的最重要信息是什么？

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)可能导致严重的副作用，包括：

肿瘤溶解综合征（TLS）。 TLS是由癌细胞的快速分解引起的。TLS可能会导致肾脏衰竭，需要透析治疗，并可能导致死亡。在您开始服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)之前，医生将进行测试以检查您获得TLS的风险。在开始使用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)之前和期间，您将收到其他药物，以帮助降低TLS的风险。您可能还需要将静脉输液注入静脉。当您首次开始治疗时以及在使用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间，医生将进行血液检查以检查TLS。务必预约血液检查。如果您在Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间出现任何TLS症状，包括发烧，发冷，恶心，呕吐，意识混乱，呼吸急促，癫痫，心律不齐，尿液深色或混浊，请立即告知医生。

使用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间请多喝水，以帮助降低获得TLS的风险。 从首次服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)的第二天开始，到您第一次服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)的那一天起，每天增加6到8杯水（总计约56盎司），每次服用。

如果您有副作用，医生可能会延迟，减少您的剂量或停止使用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)的治疗。

谁不应该服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)？

初次服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)时以及由于增加TLS的风险而逐渐增加剂量时，不得服用某些药物。

• 告诉医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)和其他药物可能会相互影响，导致严重的副作用。
• 在未与您的医疗服务提供者首先交谈之前，请勿在Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间开始使用新药。

在服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)之前，请告知医生所有您的医疗状况，包括是否您：

• 有肾脏或肝脏问题。
• 体内的盐或电解质（例如钾，磷或钙）有问题。
• 有血液或痛风中高尿酸水平的病史。
• 预定接受疫苗。在您的Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗之前，之中或之后，您不应接受“活疫苗”，除非医生告诉您这是可以的。如果您不确定免疫或疫苗的类型，请咨询医生。在用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间，这些疫苗可能并不安全或效果不佳。
• 正在怀孕或打算怀孕。Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)可能会伤害未出生的婴儿。如果您能够怀孕，您的医疗服务提供者应在开始使用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗之前进行妊娠试验，并且应在治疗期间以及最后一次Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)服用后至少30天使用有效的节育措施。如果您怀孕或认为自己怀孕，请立即告诉医生。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)是否会进入母乳。Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间请勿母乳喂养。

服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)时应该避免什么？

服用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)时，您不应喝葡萄柚汁或吃葡萄柚，塞维利亚橙子（通常用于果酱）或杨桃。这些产品可能会增加血液中Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)的含量。

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)可能有哪些副作用？

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)可能导致严重的副作用，包括：

• 白细胞计数低（中性粒细胞减少）。低白细胞计数在Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)中很常见，但也可能很严重。医生将在用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间进行血液检查以检查您的血液计数。
• 感染。Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间发生了死亡和严重感染，例如肺炎和血液感染（败血症）。如果您在Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间发烧或有任何感染迹象，医生将立即密切监视并治疗您。

如果您在使用Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)治疗期间发烧或有任何感染迹象，请立即告知医生。

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)与obinutuzumab或rituximab联合使用或在CLL或SLL患者中单独使用时，最常见的副作用包括  白细胞计数低。血小板计数低；红细胞计数低；腹泻; 恶心; 上呼吸道感染; 咳嗽; 肌肉和关节疼痛；疲倦 手臂，腿，手和脚肿胀。

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用在AML患者中最常见的副作用包括  白细胞计数低。恶心; 腹泻; 血小板计数低；便秘; 白细胞计数低的发烧; 红细胞计数低；血液感染；皮疹; 头晕; 低血压; 发热; 手臂，腿，手和脚肿胀；呕吐 疲倦 气促; 流血的; 肺部感染；胃（腹部）疼痛；肌肉或背部疼痛；咳嗽; 喉咙痛

Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)可能导致男性生育问题。这可能会影响您生孩子的能力。如果您担心生育问题，请与医生联系。

这些并非Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询医生或药剂师。

可以在此处找到Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)的完整美国处方信息，包括药物治疗指南  。

在全球范围内，处方信息各不相同；请参阅各个国家/地区的产品标签以获取完整信息。

关于艾伯维肿瘤学
在AbbVie，我们致力于通过独特地将我们在生物学核心领域的深入知识与尖端技术相结合，并与我们的合作伙伴–科学家，临床专家，行业同行，拥护者和患者。我们将继续致力于在一些最衰弱和最广泛的癌症中实现这些变革性的治疗进展。我们还致力于探索解决方案，以帮助患者获得我们的抗癌药物。AbbVie的肿瘤学产品组合现在包括上市的药物和一条管道，该管道包含多个新分子，正在全球范围内进行300多次临床试验和20多种不同肿瘤类型的评估。欲了解更多信息，请访问 http://www.abbvie.com/oncology。

关于艾伯维
AbbVie）的使命是发现并提供可解决当今严重健康问题并解决明天医疗挑战的创新药物。除了其Allergan Aesthetics产品组合的产品和服务外，我们努力在多个关键治疗领域对人们的生活产生重大影响：免疫学，肿瘤学，神经科学，眼保健，病毒学，妇女健康和肠胃病。有关AbbVie的更多信息，请访问我们的网站www.abbvie.com。 在Twitter，  Facebook，Instagram，  YouTube  和LinkedIn上关注@abbvie。

国内能买到Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)吗？如何购买正版Venetoclax(Venclyxto/Venclexta)？

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