Venclyxto (venetoclax)+ azacitidine显示AML总生存率和缓解率显著改善

Venclyxto（venetoclax）和azacitidine（阿扎胞苷）在未经治疗的急性髓性白血病患者中显示出总体生存和缓解的统计学显著改善

• III期研究VIALE-A显示，与阿扎胞苷加安慰剂相比，不适合强化化疗且接受Venclyxto加阿扎胞苷治疗的急性髓细胞性白血病（AML）患者的死亡风险降低了34％
• Venclyxto组患者的平均总生存（OS）平均为14.7个月，而安慰剂组为9.6个月。
• Venclyxto臂的患者完全缓解（CR + CRi）的程度是仅接受阿扎胞苷治疗的患者的两倍（66.4％，而28.3％）

全球生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布了第三阶段研究VIALE-A（M15-656）的积极结果，该研究表明先前未经治疗的急性髓细胞白血病（AML）患者不适合强化化疗，并接受了Venclyxto plus治疗与阿扎胞苷联合安慰剂相比，阿扎胞苷的死亡风险降低了34％（危险比[HR]：0.66，95％置信区间[CI]：0.52，0.85； P = 0.001）。与Venclyxto (venetoclax)联用的患者，其总生存期（OS）有所改善（中位数为14.7，而安慰剂组为9.6个月），完全缓解（CR + CRi）的率为66.4％，而接受治疗的患者为28.3％与阿扎胞苷加安慰剂。

这些数据在今年实际上举行的欧洲血液学协会（EHA）第25届年度大会上作为“最新新闻”呈现。

“患有AML的患者可能病得很重，无法耐受化学疗法，同时又面临着最激进的血液癌症之一，” AbbVie的医学博士，医学博士Neil Gallagher说。VIALE-A研究的阳性结果表明，Venclyxto (venetoclax)和azacitidine可能对先前未治疗的患者群体改善生存率和完全缓解产生显著作用。

随机，双盲，安慰剂对照的III期临床研究VIALE-A评估了Venclyxto (venetoclax)联合阿扎胞苷对不适合接受强化化疗标准治疗的AML患者的疗效和安全性。该研究实现了其主要终点：总体生存率（OS）和完全缓解率（CR + CRi）在统计学上有显着改善。总生存（OS）是美国及其参考国家的唯一主要终点，而总生存（OS）和完全缓解（CR + Cri）是中国，日本，欧盟（EU）及其参考国家的主要终点。

MD安德森癌症医学部癌症医学系医学博士和临床流行病学硕士Courtney D. DiNardo说：“ AML是一种具有挑战性的，低生存率的血液癌症，尤其是对于那些不适合进行强化化疗的老年患者而言，几乎没有治疗选择。”研究的主要审查员。VIALE-A结果提供了对venetoclax加上azacitidine的更深入的了解，与azacitidine单药治疗相比，这显着延长了总生存期并获得了更好的响应率。Venclyxto (venetoclax)与阿扎胞苷联合使用对于不耐受强化化疗的先前未经治疗的AML患者是一种有效的治疗方法。

该研究还通过将Venclyxto (venetoclax)与36.7％的完全缓解（CR），64.7％的部分血液学恢复（CRh）和66的完全缓解（CR + CRi）结合起来，达到了其次要终点。安慰剂组为4％，CR为17.9％，CRh为22.8％，CR + CRi为28.3％。

Venclyxto (venetoclax)加阿扎胞苷的组合安全性与每种药物所观察到的已知安全性一致。Venclyxto (venetoclax)加阿扎胞苷3级和4级最常见的不良反应（占患者的10％以上）是血小板减少症（45％），中性粒细胞减少症（42％），发烧中性粒细胞减少症（42％），贫血（26％），白细胞减少症（21 ％），肺炎（20％）和钾缺乏症（11％）。

AML是世界上最常见的急性白血病，目前估计有160,000人患有AML，每100,000居民中有103例新发病例。它也是最难以治疗的血液癌疾病之一。3护理，AML患者的五年生存率仍约为28％。4AML通常迅速恶化，并且由于年龄和合并症，并非所有患者都能耐受强化化疗。

2018年11月，AbbVie在美国获得了Venclyxto (venetoclax)联合阿扎胞苷，地西他滨和低剂量阿糖胞苷（LDAC）的加速批准，用于治疗75岁或以上的新诊断AML患者，或合并使用强力化学疗法的合并症。墨西哥，以色列，波多黎各，秘鲁，巴西，俄罗斯，阿根廷，危地马拉，乌拉圭，黎巴嫩，巴林，哈萨克斯坦，巴拿马，沙特阿拉伯，台湾，澳大利亚，卡塔尔，阿联酋和白俄罗斯也获得了批准。

关于VIALE-A（M15-656）的III期研究

总共433名先前不接受治疗的不适合强化化疗的AML患者被随机分配至双盲，安慰剂对照的III期研究VIALE-A。该研究评估了Venclyxto (venetoclax)联合阿扎胞苷（n = 286）与安慰剂联合阿扎胞苷（n = 145）的疗效和安全性。

关于Venclyxto (venetoclax)在EHA 2020上的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

在EHA上，还介绍了KLL内Venclyxto (venetoclax)治疗的数据，以及以前未经治疗的患者的数据，这表明Venclyxto (venetoclax)在难以治疗的血液癌中具有广泛的潜力和实用性。

在III期研究CLL14中，对先前未经治疗的CLL患者与苯丁酸氮芥加奥比妥单抗相比，定时联合疗法Venclyxto (venetoclax)加奥比妥单抗进行了评估。KLL患者已停止治疗至少两年，第三年停止治疗，数据显示与化学免疫疗法相比，使用Venclyxto (venetoclax)联合治疗可持续无进展生存期（PFS）。Venclyxto (venetoclax)组合在36个月时的估计无进展生存率为81.9％，而化学免疫疗法患者为49.5％（中位数为35.6个月，尚未达到中位；危险比[HR]：0.31，95％可信区间[ CI]：0.22、0.44； P <0.001）

安全性与以前的结果一致。

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