Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)+azacitidine显示AML的整体生存率和缓解率有统计学显著改善

Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)和azacitidine在未经治疗的急性髓细胞性白血病患者中显示出统计学上显著改善的总生存率和缓解率

• III期试验VIALE-A显示，与azacitidine加安慰剂相比，不适合强化化疗且接受Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)加azacitidine治疗的急性髓细胞白血病（AML）患者的死亡风险降低了34％
• Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)组患者的总生存（OS）中位值为7个月，而安慰剂组为6个月
• Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)手臂组的患者完全缓解（CR + CRi）达到单用azacitidine治疗的患者的两倍（4％比3％）

全球生物制药研究公司AbbVie宣布了III期试验VIALE-A（M15-656）的积极结果，该研究表明先前未经治疗的急性髓细胞白血病（AML）患者不适合强化化疗，并接受了Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉) plus治疗与azacitidine联合安慰剂相比，azacitidine的死亡风险降低了34％（危险比[HR]：0.66，95％置信区间[CI]：0.52，0.85； P = 0.001）。接受Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)组合治疗的患者，其总生存期（OS）有所改善（中位数为14.7，而安慰剂组为9.6个月），而完全缓解（CR + CRi）的比例为66.4％，而接受治疗的患者为28.3％与azacitidine加安慰剂。

该数据在今年实际上举行的欧洲血液学协会（EHA）第25届年会上作为“最新新闻”呈现（摘要LB2601）。

“患有AML的患者可能病得很重，无法忍受化学疗法，同时又面临着最激进的血液癌症之一，” AbbVie的医师，博士和医学官Neil Gallagher说。VIALE-A研究的积极结果强调了Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)加azacitidine对先前未治疗的患者群体的存活率提高和完全反应具有显著作用。

随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验VIALE-A评估了Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)联合azacitidine对不适合标准强化化疗的AML患者的疗效和安全性。该研究实现了其主要功效指标：总体存活率（OS）和完全缓解（CR + CRi）在统计学上有显著改善。总体生存率（OS）是美国及其参考国家中有效性的唯一主要衡量标准，而总体生存率（OS）和完全缓解（CR + Cri）是对中国，日本，欧盟（EU）及其参考国家影响的主要衡量标准。

“ AML是一种极具挑战性的低癌血癌疾病，尤其是在不适合进行强化学疗法的老年患者中，给他们带来的治疗选择很少，” MD Anderson白血病科医师和临床流行病学理学硕士Courtney D. DiNardo说。研究的主要审查员。VIALE-A结果提供了对venetoclax加上azacitidine的更深入的了解，在单药治疗中，与azacitidine相比，venetoclax和azacitidine显著延长了总生存期并获得了更好的响应率。Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)与azacitidine联合使用对于不耐受强化化疗的先前未经治疗的AML患者是一种有效的治疗方法。

该研究还通过结合Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)的完全缓解（CR）为36.7％，完全缓解与部分血液学恢复（CRh）为64.7％以及完全缓解（CR + CRi）为66来达到其次要疗效指标，安慰剂组的CR为4％，CR为17.9％，CRh为22.8％和CR + CRi为28.3％。

Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)加azacitidine的组合安全性与每种药物观察到的已知安全性一致。Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)加azacitidine最常见的3级和4级不良反应（占患者的10％以上）是血小板减少症（45％），中性粒细胞减少症（42％），发烧中性粒细胞减少症（42％），贫血（26％），白细胞减少症（21 ％），肺炎（20％）和钾缺乏症（11％）。

AML是世界上最常见的急性白血病，目前估计有160,000人患有AML，每10万人中有103例新病例。2也是最难以治疗的血液癌疾病之一。3护理，AML患者的五年生存率仍保持在28％左右。4AML通常迅速恶化，并且由于年龄和合并症，并非所有患者都可以耐受强化化疗。5

2018年11月，AbbVie在美国获得了Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)结合azacitidine，地西他滨和低剂量阿糖胞苷（LDAC）的加速批准，用于治疗75岁或以上的新诊断AML患者，或合并症，因此无法使用强化化疗。墨西哥，以色列，波多黎各，秘鲁，巴西，俄罗斯，阿根廷，危地马拉，乌拉圭，黎巴嫩，巴林，哈萨克斯坦，巴拿马，沙特阿拉伯，台湾，澳大利亚，卡塔尔，阿拉伯联合酋长国和白俄罗斯也获得了批准。

关于VIALE-A（M15-656）的III期研究

总共433名先前不接受治疗的不适合强化化疗的AML患者被随机分配到双盲，安慰剂对照的III期试验VIALE-A中。该研究评估了Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)联合azacitidine（n = 286）与安慰剂联合azacitidine（n = 145）的疗效和安全性。

关于Ec 2020慢性淋巴白血病（KLL）中的Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)

在EHA上，还提供了有关KLL内Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)治疗的数据，包括以前未经治疗的患者的数据，这些数据表明Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)在难以治疗的血液癌中具有广泛的潜力和实用性。

在III期研究CLL14中，对先前未治疗的KLL患者与苯丁酸氮芥加奥比妥单抗的定时联合治疗进行了Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)加奥比妥单抗的评估。KLL患者已经完成了至少两年的治疗，并且在第三年的数据显示，与化学免疫疗法相比，使用Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)联合治疗可以持续无进展生存（PFS）。Venetoclax(Venclyxto维奈托克/维奈妥拉)组合在36个月时的无进展生存率估计为81.9％，而接受化学免疫治疗的患者的49.5％（中位数尚未达到35.6个月；危险比[HR]：0.31，95％可信区间[ CI]：0.22、0.44； P <0.001）

安全性与以前的结果一致。

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