Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)——2020年早期乳腺癌的重磅药品！

英国国家健康和保健卓越研究所（NICE）发布了一份指南草案，推荐将罗氏靶向抗癌药物Kadcyla（trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗）作为成人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌的一种辅助治疗选择，这些成人患者在接受基于紫杉烷的新辅助治疗和HER2靶向治疗后乳腺或淋巴结仍有残余浸润性疾病。

恩美曲妥珠单抗Kadcyla(赫赛莱)

恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名Kadcyla）是一种HER2靶向的抗体药物结合物。其中，曲妥珠单抗是人源化的抗HER2 IgG1抗体，小分子细胞毒素DM1是一种微管抑制剂。HER2是癌细胞表面的一种蛋白质，它使癌细胞生长和分裂。Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)与HER2受体亚结构域IV结合后，经历受体介导的内化和随后的溶酶体降解，导致细胞内释放含有细胞毒性的分解代谢产物DM1。DM1与微管蛋白的结合破坏了细胞内微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。此外，体外研究表明，与曲妥珠单抗类似，Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)抑制HER2受体信号传导，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，并抑制过度表达HER2的人乳腺癌细胞中HER2胞外结构域的脱落。

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2020年1月21日，罗氏注射用（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了中国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。

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恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine，商品名 Kadcyla），是由抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物 (即 ADC 药物)，具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。该药由罗氏和 ImmunoGen 共同研发，于 2013 年被 FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。

Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)自上市后，年销售逐年增长，据罗氏 2019 H1 财报，Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)2019 年上半年销售额达到 6.36 亿瑞士法郎，在罗氏 2019 年上半年产品销售额排行榜中位居 11，照此看来，Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱) 2019 年全球销售额有望突破 10 亿瑞士法郎，成为名副其实的重磅产品。

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