Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102中、韩、泰三国试验OS显著延长

在英国和欧洲，结直肠癌是第二大癌症致死原因。在2012年，整个欧洲结直肠癌死亡病例高达21.5万例，其中1.62万例（平均每天44例）来自英国，这突显了结直肠癌临床治疗中远未满足的的巨大医疗需求。

Trifluridine/tipiracil，又称TAS-102，商品名Lonsurf，是一种新型的口服化疗药物，早年已被FDA批准，用于难治性或不适合标准治疗的转移性结直肠癌患者。是结直肠癌患者二线之后的选择之一。

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Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102III期临床研究TERRA的结果

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在亚洲（包括中国、韩国和泰国）开展，共入组了406例难治性mCRC患者，这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案，并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中，患者被随机分配接受Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102或安慰剂治疗，主要终点是总生存期（OS）。

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%（HR=0.79，95%CI:0.62-0.99，对数秩p=0.035）、中位总生存期（OS）显著延长（中位OS：7.8个月[95%CI:7.1-8.8] vs 7.1个月[95%CI:5.9-8.2]）。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果：与安慰剂组相比，Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长（7.2个月 vs 5.2个月，p＜0.0001）。

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TERRA研究的亚组分析显示，观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响，具体为：Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI:0.57-1.04，对数秩p=0.083）、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%（HR=0.83，95%CI:0.57-1.20，对数秩p=0.228）。Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102治疗组与安慰剂组相比，在野生型KRAS患者（8.6个月[95%CI:7.4-10.7] vs 7.4个月[95%CI:5.6-9.2]）和突变型KRAS患者（7.0个月[95%CI:5.4-8.0] vs 6.5个月[95%CI:4.6-7.6]）中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外，疾病无进展生存期（PFS：HR=0.43[95%CI:0.34-0.54]，对数秩p＜0.001）和治疗失败时间（TTF：HR=0.46[95%CI:0.37-0.58]，对数秩p＜0.001）的危险比（HR）有利于Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102治疗组。疾病控制率（DCR）方面，Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102治疗显著高于安慰剂组（44.1% vs 14.6%，p＜0.001）。该研究中，Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102的耐受性良好，毒性与先前研究报道一致。

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Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102不良反应

LONSURF治疗的患者中最常见的药物不良反应（≥5％）：LONSURF治疗的患者与安慰剂治疗的mCRC患者最常见的药物不良反应分别是乏力/疲劳（52％vs 35％），恶心。 （48％比24％），食欲下降（39％比29％），腹泻（32％比12％），呕吐（28％比14％），感染（27％比16％），腹痛（21％对比18％），发热（19％对比14％），口腔炎（8％对比6％），消化不良（7％对比2％）和脱发（7％对比1％）。在转移性胃癌或胃食管连接处（GEJ）中，最常见的药物不良反应分别为：恶心（37％vs 32％），食欲下降（34％vs 31％），呕吐（25％vs 20％），感染（ 23％比16％）和腹泻（23％比14％）。

Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102注意事项

（1）严重骨髓抑制：每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数。根据临床指征减低剂量和/或保持Lonsurf曲氟尿苷复方片(Trifluridine/tipiracil)TAS-102。 （2）胚胎-胎儿毒性：可能发生胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。

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