Mylotarg吉妥单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)填补了许多AML成人和儿童患者未满足的需求

MYLOTARG™（吉妥单抗Gemtuzumab Ozogamicin）获得美国食品药品监督当局的批准，用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病（AML）的成人患者，以及发生复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。儿童AML适应症的药物，也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法，CD33是一种在高达90％患者中AML细胞上表达的抗原。

【中文名】：吉妥单抗
【商品名称】：Mylotarg
【化学名】：Gemtuzumab ozogamicin
【生产药企】：辉瑞Pfizer
【规格】：4.5mg；冻干粉

以上图片为吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)在致泰药业实拍图

ALFA-0701是一项3期、多中心、随机、开放标签研究临床试验，共有271名CD33阳性的新确诊AML成人患者。使用新的、低剂量Mylotarg吉妥单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)。在第1、4、7天，患者接受3 mg/m2的Mylotarg吉妥单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)，与常规化疗结合使用或者仅仅采用化疗。主要终点是无事件生存期（event-free survival，EFS）。结果显示，在新确诊为AML的患者中，接受Mylotarg吉妥单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)与化疗联合治疗的患者的无事件生存期长于那些只接受化疗的患者。接受Mylotarg吉妥单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)的患者的无事件生存期为17.3个月，而仅接受化疗的患者的生存期为9.5个月。（HR=0.56 [95%CI：0.42-0.76]）。

“FDA批准Mylotarg填补了许多AML成人和儿童患者未满足的需求。如果不治疗，这一疾病可以在几个月甚至几个礼拜致命，而且复发率很高，”辉瑞肿瘤部全球总裁Liz Barrett女士说：“基于临床数据、实际经验和AML群体的支持，我们很感激Mylotarg如今有望帮助广大AML患者。”

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