Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在肾癌中的临床研究

Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)的疗效已在METEOR（NCT01865747）中进行了评估，METEOR是在接受过至少1种抗血管生成治疗的晚期RCC患者中进行的Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)与依维莫司的随机，开放标签，多中心试验。患者必须具有Karnofsky成绩得分（KPS）≥70％。按既往VEGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）和纪念斯隆·凯特琳癌症中心（MSKCC）风险组的数量对患者进行分层。

患者被随机分配每天口服一次60 mg Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)（N = 330）或每天一次口服10 mg依维莫司（N = 328）。大多数患者为男性（75％），中位年龄为62岁。69％（69％）的患者仅接受一种抗血管生成治疗。MSKCC风险组的患者分布是有利的46％（0个危险因素），42％中等（1个危险因素）和13％的较差（2或3个危险因素）。54％（54％）的患者患有3个或更多具有转移性疾病的器官，包括肺（63％），淋巴结（62％），肝（29％）和骨骼（22％）。

主要疗效结局指标是由无盲独立放射学审查委员会评估的前375名随机受试者中的无进展生存期（PFS）。其他疗效终点是意图治疗（ITT）人群的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。在最初的12个月中，每8周进行一次肿瘤评估，然后在之后的12周中进行评估。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。研究人员可自行决定是否怀有疾病进展的双臂患者继续治疗。

与依维莫司相比，Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在PFS，OS和ORR方面具有统计学上的显着改善。功效结果示于表6和7以及图1和2。

图1：METEOR中无进展生存的Kaplan-Meier曲线（前375个随机变量）

 

图2：METEOR（ITT）的总体生存率的Kaplan-Meier曲线

 

一线治疗

在CABOSUN（NCT01835158）中对Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)的疗效进行了评估，CABOSUN（cabometyx对舒尼替尼的一项随机（1：1）开放标签，多中心，多中心试验在未接受过早期治疗的晚期RCC患者中进行。患者随机接受每日一次口服Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)（N = 79）60 mg，或每天一次口服舒尼替尼（N = 78）50 mg（治疗4周，然后停药2周），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据国际转移RCC数据库协会（IMDC）风险组类别，所有患者均应患有中度或低度风险疾病。按IMDC危险组和是否存在骨转移对患者进行分层（是/否）。

大多数患者为男性（78％），中位年龄为63岁。IMDC风险组的患者分布为81％中等（1-2个危险因素）和19％贫困（≥3个危险因素）。36％（36％）的患者患有骨转移。46％（46％）的患者为ECOG 0、41％ECOG 1和13％ECOG 2。

主要疗效结局指标是回顾性双盲独立放射学审查委员会（BIRC）进行的无进展生存期（PFS）。

由不知情的独立放射学审查委员会评估，Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)与舒尼替尼相比，PFS有统计学上的显着改善。功效结果列于表8，图3和图4。

 

图3：CABOSUN中无进展生存的Kaplan-Meier曲线

图4：CABOSUN的总体生存率的Kaplan-Meier曲线

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