Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗)治疗AML可提高患者总体生存

2017年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗奥佐米星（Mylotarg，辉瑞公司）用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML），并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人，或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。

【中文名】：吉妥单抗

【商品名称】：Mylotarg

【化学名】：Gemtuzumab ozogamicin

【生产药企】：辉瑞Pfizer

【规格】：4.5mg；冻干粉

以上图片为吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)在致泰药业实拍图

在两项独立试验中研究了Mylotarg作为独立治疗的不受威胁性和有效性。前列次试验包括237例新诊断的AML患者，不能耐受或选择不接受强化疗。患者随机接受Mylotarg治疗或权威支持治疗。该试验测量了“总体生存”，或患者自开始试用之日起存活多长时间。接受Mylotarg的患者比只接受权威支持治疗的患者生存时间更长（中位数总体生存期4.9个月vs 3.6个月）。第二次试验是一项单臂研究，其中包括57例经历一次复发的CD33阳性AML患者。患者接受了单一疗程的Mylotarg。该试验测量了多少患者达到完全缓解。在Mylotarg治疗后，26％的患者完全缓解，持续了11.6个月。

【Mylotarg吉妥单抗 用法用量】

(1) 新诊断的AML（联合用药）：
– 诱导用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；
– 巩固用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。

(2) 新诊断的AML（单药用药）：
– 诱导用药：6mg/㎡，静脉注射，第1天使用；3mg/㎡，静脉注射，第8天使用；
– 巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。

(3) 复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用。

(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。

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