Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)延长黑色素瘤患者总体生存期效果获肯定

2011年3月25日美国FDA批准百时美-施贵宝公司推出的Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)，可用于治疗晚期黑色素瘤，其分子式为C6472H9972N1732O2004S40。伊匹单抗（Ipilimumab，Yervoy）是一种单克隆抗体，能有效阻滞一种叫做细胞毒性T细胞相关抗原-4(CTLA-4，又名CD152)的分子。CTLA-4是一种白细胞分化抗原，是T细胞（胸腺依赖性淋巴细胞）上的一种跨膜受体，与CD28分子共同享有B7分子配体，即CTLA-4与CD28均可与B7分子结合，但是，CTLA-4与B7分子结合后会诱导T细胞无反应性，是T细胞活化时的负性调节蛋白。在正常情况下，T细胞的激活依赖于第一信号（抗原-抗体复合物的形成）和第二信号（B7介导的活化信号）双活化。CTLA-4与B7结合将产生抑制性信号，并抑制T细胞活化，而T细胞介导的抗肿瘤免疫应答可发挥抗肿瘤作用，因此，CTLA-4会影响人体的免疫系统，削弱其杀死癌细胞的能力。Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)对CTLA-4的阻滞作用即是与CTLA-4结合，进而阻碍CTLA-4与配体的相互作用，从而增加T细胞的活化和增殖。因此Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)对于黑色素瘤的作用是间接的，是通过阻滞CTLA-4与B7分子配体结合，进而保障T细胞的活化和增殖，最终实现抗肿瘤作用。该作用机制可能是帮助人体免疫系统识别、瞄准并攻击黑色素瘤癌细胞的途径之一。因此，利用Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)作为显像剂的载体可能会具有较好的靶向性。2017年7月，FDA批准伊匹单抗新的适应证，即在12岁及以上年龄患者中用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

YERVOY-伊匹单抗

Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)的安全性和有效性研究采用随机、双盲的试验方案进行评估，试验对象为676位患有不可切除或转移性黑色素瘤且经过一种或多种“标准化疗法”(氮烯唑胺、阿地白介素、替莫唑胺、福替目丁或卡波铂)后病情进一步恶化的病人(以静脉输注给药，3mg/kg，4剂量/3周)。试验对象按3:1:1的比例进行分组，分别为Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)联合gp100肽疫苗组(403位)，Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)组(137位)和gp100肽疫苗组(136位)。试验只招募HLA-A*0201阳性患者，因为gp100肽疫苗只能在具有特异性MHC分子的免疫系统中进行递呈。主要终点是比较Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)联合gp100组与gp100组总体生存期的差异。次要终点包括Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)联合gp100组与易普利姆玛组总体生存期的差异，Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)组与gp100组总体生存期的差异，以及每一个研究组中的客观反应率和反应持续时间。肿瘤反应的评估在第12和24周时进行，随后每3个月进行一次评估。对在12或24周有数据表明出现客观肿瘤反应的患者，分别在16或28周进行反应持续性的评估以确证。无论使用或不使用gp100疫苗，Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)都可延长总体生存期；总体生存期的中位数分别为：易普利姆玛联合gp100组为10.0个月，Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)组为10.1个月，gp100组为6.4个月。研究者评估的客观反应率分别为：Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)联合gp100组为5.7%，Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)组为10.9%，gp100组为1.5%。Yervoy伊匹单抗(易普利姆玛)联合gp100组反应持续时间的中位数为11.5个月，但并没有达到易普利姆玛组和gp100组持续时间的中位数。

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