I药Imfinzi(Durvalumab度伐单抗/德瓦鲁单抗)是适用为有局部地晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：

●含铂化疗期间或后有疾病进展。

●用含铂化疗含铂化疗新辅助或辅助治疗期间或后12个月内有疾病进展。

这个适应证是在加速批准下批准根据肿瘤反应率和反应时间.继续批准这个适应证可能取决于确证和验证性试验中临床获益的描述。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药

【通用名】：Durvalumab

【商品名称】：Imfinzi

【中文名称】：度伐单抗/德瓦鲁单抗

【药企】：AstraZeneca美国阿斯利康

【规格】：500mg/10mg;120mg/2.4ml

尿路上皮癌(UC)是由膀胱上皮衬里产生的最常见类型的膀胱癌。该疾病损害淋巴细胞功能并通过利用包括程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)/PD-1的抑制性检查点路径帮助癌症逃脱免疫检测。

该疾病在达到晚期或转移期之前通常无症状。它在美国有五年的生存率。症状包括尿液中的血液，没有尿路感染的排尿期间的疼痛或灼热，强烈的小便冲动而不产生多少尿或尿流不畅。

据估计，美国约有79,000人将被诊断为膀胱癌，2017年将有17,000人死于该病。尿路上皮癌在美国占膀胱癌病例的90%以上。

Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗

I药Imfinzi(Durvalumab度伐单抗/德瓦鲁单抗)曾在2018年5月份加速获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，于8月获得了美国FDA突破性疗法认定。此次批准，主要是基于一项纳入了182名晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验结果，患者既往接受过铂类化疗，随后出现疾病进展。患者接受10mg/两周静脉注射I药Imfinzi(Durvalumab度伐单抗/德瓦鲁单抗)治疗，其总体的客观缓解率达到了17%，而在95名PD-L1阳性表达的患者中，总体缓解率为26.3%。正是基于这一积极的临床试验数据，FDA最终加速批准了这一药物，相较预期提早了六个月左右。

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