Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）药物。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤，在美国每年有约9500名患者发病，被确定为罕见性疾病，Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。用于治疗复发性或其它化学疗法疗效不佳的PTCL患者。

根据组合在PTCL的前临床模型中展现的协同作用，研究人员开展临床I期研究，评估罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗复发性/难治性PTCL的效果。本研究为剂量递增性研究，为探究罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗复发性/难治性PTCL的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、药物代谢动力学模式和反应率。三种治疗安排：(1)QWx3Q28D;(2)QWx2Q21D;(3)QOWQ28D;药物剂量：10mg/m2~25mg/m2(Folotyn)、12mg/m2~14mg/m2(罗米地辛)。病程进展、同意书撤销或医疗需要时终止治疗。运用Lugano分类评估反应性。共有29名患者参与试验、可评估药物毒性。罗米地辛与Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙的联合治疗安全且耐受性良好。试验中出现3例DLTs：2例3级口腔黏膜炎和1例4级败血症。RP2D定义为Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙25mg/m2和罗米地辛12mg/m2QOW。有23位患者可参与评估反应性，整体反应率是57%(13/23);在PTCL患者中是71%(10/14)。研究表明，罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗预处理过的PTCL反应率高。

Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙药理

学抗肿瘤的叶酸类似物。

(1)机制：竞争性抑制二氢叶酸还原酶和叶酰聚谷氨酰合成酶的聚麸胺。

(2)药物代谢，大约33%的药物以原型从塚液中排出

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关于Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙副作用的重要事项

大多数人没有经历所列出的所有副作用，就其起效和持续时间而言，副作用往往是可预测的。副作用几乎总是可逆的，治疗结束后会消失。有许多选项可以帮助减少或防止副作用。

副作用的存在或严重程度与药物的有效性之间没有关系。

服用Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙的患者常见的副作用(发生率超过30%)：口疮、低血小板计数、恶心、疲劳、贫血、便秘、发热、肿胀。

接受Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙的患者较少见的副作用(发生率约为10-29%)：咳嗽、鼻子出血、呕吐、白细胞减少、腹泻、呼吸急促、皮疹、低钾、食欲不振、瘙痒、喉咙痛、肝酶升高、腹痛、肢体疼痛、背疼、盗汗、心率增加、上呼吸道感染

并非所有Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙的副作用都在上面列出。有些罕见(发生率低于10%的患者)未列入此处。但是，如果您遇到任何不寻常的症状，您应该始终通知您的医护人员。

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