FDA将优先审查鼻用东莨菪碱凝胶用以应对晕动症状

晕动病，一种广泛存在的运动病，一直以来都困扰着人们在交通工具上的出行。无论是晕车、晕船、晕机，还是在宇宙中经历的宇航病，这些不适都源于人体对运动状态的错误感知，导致一系列生理反应。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）最近宣布，鼻内给药的东莨菪碱凝胶或将成为晕动病预防的突破性疗法。

新药申请与优先审查：

2024年1月26日，这一日期在美国药品监管领域备受瞩目。美国食品药品监督管理局（FDA）同意优先审查由Defender制药公司提交的鼻内给药东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）的新药申请（NDA）。这一决定有望为晕动病患者带来新的曙光。

临床试验的突破性结果：

NDA的提交数据源自多项临床试验，其中包括一项具有重要意义的3期双盲安慰剂对照研究。这项研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05548270）汇集了约500名在远洋航行中容易晕动的成年人。研究参与者被随机分配自行使用东莨菪碱鼻凝胶（每0.12克凝胶含有0.2毫克氢溴酸东莨菪碱）或安慰剂。

改善患者生活质量：

研究结果令人振奋，显示出鼻内东莨菪碱在晕动病预防方面的巨大潜力。与安慰剂组相比，鼻内东莨菪碱组中未报告呕吐且未请求救援药物的患者比例显着更高（P <0.0001）。此外，该药物在减少中度至重度恶心方面也表现出明显的优势（P <0.0001）。

安全性的考量：

当然，任何药物都需要综合考虑其安全性。在治疗中，报告的最常见不良事件包括头痛、嗜睡（与安慰剂相比，鼻内东莨菪碱更常见）、疲劳和头晕。然而，这些不适并不严重，并且可以通过调整剂量来减轻。药代动力学研究还表明，通过鼻内凝胶给药的东莨菪碱表现出快速吸收，带来快速起效的潜在益处。

军事与宇航领域的合作：

Defender公司积极与美国海军医学研究单位（NAMRU-D）和美国国家航空航天局（NASA）展开合作，共同开展鼻内东莨菪碱的开发项目，针对特定的军事人员和宇航员。这一合作旨在提供更好的晕动病预防措施，以确保这些关键领域的从业者能够在高风险的环境中保持身体和心理的健康。除此之外，该公司还在积极研发旨在治疗多种适应症的鼻内制剂，为更广泛的患者群体提供帮助。

结论：

总之，FDA对鼻内给药东莨菪碱凝胶的优先审查标志着晕动病领域的一次突破。通过临床试验的积极结果，这一创新性药物为晕动病患者带来了新的曙光，有望显著改善他们的生活质量。而在军事和宇航领域的合作项目也为关键行业的从业者提供了更可靠的支持。随着这一新药申请的进一步审查和批准，我们可以期待看到更多晕动病患者受益，以及晕动病预防领域的不断发展。在未来，这或许不再是一个普遍存在的问题，而是一个可以轻松克服的挑战。

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