2023年FDA批准抗肿瘤癌症新特药物一览

随着 2023 年接近尾声，我们回顾了今年在肿瘤治疗领域取得的显着进步，并获得了 FDA 的批准。在血液系统恶性肿瘤中的获批，如talquetamab-tgvs（Talvey）和elranatamab-bcmm（Elrexfio）在复发/难治性多发性骨髓瘤中的批准，以及dostarlimab（Jemperli）和呋喹替尼（Fruzaqla）分别在子宫内膜癌和结直肠癌中的批准，标志着该领域的重大进展。

以下批准有助于确定通往更具针对性和更有效的治疗的途径，治疗选择的扩展增加了策略的多样性，但也增加了提供最佳护理的多学科合作。这些FDA的批准表明了对肿瘤学创新的不懈追求，为肿瘤学家提供了越来越复杂的治疗方法，以帮助驾驭和管理癌症的复杂性。

乳腺癌

1月27日： FDA 批准口服选择性雌激素受体降解剂 elacestrant （Orserdu） 用于雌激素受体阳性/HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者。

2 月 3 日：Sacituzumab govitecan-hziy （Trodelvy） 获得 FDA 批准，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2 阴性（免疫组织化学 [IHC] 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/原位杂交阴性）乳腺癌成人患者，这些患者在转移性环境中接受过基于内分泌的治疗和至少 2 种额外的全身治疗。

11月16日： FDA 已批准 capivasertib （Truqap） 和 fulvestran t （Faslodex） 联合用于治疗激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者携带 1 种或多种 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 改变，经 FDA 批准的测试检测到，在转移环境中 1 种或多种基于内分泌的方案进展或完成辅助治疗后 12 个月内复发疗法。

肺癌

1月26日：FDA 批准帕博利珠单抗 （Keytruda） 在切除和铂类化疗后用于 IB 期 （T2a ≥ 4 cm）、II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）。

8月9日： FDA 批准 RET 酪氨酸激酶抑制剂普拉塞替尼 （Gavreto） 用于治疗经 FDA 批准的检测检测到的转移性 RET 融合阳性NSCLC 成人患者。

10 月 11 日：FDA 批准 encorafenib （Braftovi） 和 binimetinib （Mektovi） 联合用于携带 BRAF V600E 突变的转移性 NSCLC 患者，经 FDA 批准的测试检测到。

10月16日： FDA批准围手术期帕博利珠单抗（Keytruda）联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药用于辅助治疗可切除的II、IIIA或IIIB（T3-4N2）非小细胞肺癌患者。

11 月 15 日：FDA 已批准酪氨酸激酶抑制剂 repotrectinib （Augtyro） 用于治疗 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

血液系统恶性肿瘤

1月19日： FDA批准布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（Brukinsa）用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞白血病成人患者。

1月27日：FDA批准吡托布替尼（Jaypirca）用于治疗既往接受过至少2线全身治疗（包括BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

3月7日：FDA批准奈拉滨（Arranon）注射液用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者。

4月17日： FDA 批准 omidubicel-onlv （Omisirge） 用于治疗 12 岁及以上的血液系统恶性肿瘤血癌患者，这些患者计划在清髓性预处理后进行脐带血移植。

4月19日：FDA 批准 polatuzumab vedotin-piiq （Polivy） 与利妥昔单抗 （Rituxan）、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 （R-CHP） 联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 患者。

5月22日：FDA批准avapritinib （Ayvakit）作为惰性系统性肥大细胞增多症成人患者的治疗选择。

6 月 15 日：FDA 加速批准 glofitamab-gxbm （Columvi） 用于未另行指定的复发/难治性 DLBCL 成人患者或滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞淋巴瘤，经过至少 2 线全身治疗。

6 月 21 日：FDA 完全批准 blinatumomab （Blincyto） 用于治疗 CD19 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病的成人和儿童患者，这些患者处于第一次或第二次完全缓解期，残留病灶最小，至少为 0.1%。

7月20日： FDA批准quizartinib（Vanflyta）与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导和标准阿糖胞苷巩固化疗的联合治疗，以及作为巩固化疗后的维持性单药治疗，用于治疗新诊断的急性髓系白血病成人患者，并伴有FLT3内部串联重复。

8月10日： FDA加速批准talquetamab-tgvs（Talvey），这是一种同类首创的双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少4线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。

8 月 14 日：据辉瑞公司在一份新闻稿中称，FDA 加速批准 elranatamab-bcmm （Elrexfio） 用于治疗既往接受过至少 4 线治疗的成年 RRMM 患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体。

8月28日： FDA 批准 luspatercept-aamt （Reblozyl） 用于治疗既往未使用过红细胞生成刺激剂的贫血，用于可能需要定期输注红细胞的极低至中危骨髓增生异常综合征 （MDS） 成年患者。该批准将luspatercept的使用范围扩大到一线治疗。

9月11日： FDA 批准 motixafortide （Aphexda） 与非格司亭粒细胞集落刺激因子联合使用，这是一种复合疗法，旨在将造血干细胞动员到外周血中，用于多发性骨髓瘤患者的收集和随后的自体移植。

9月15日： FDA批准momelotinib（Ojjaara）用于治疗骨髓纤维化和贫血患者。

9月26日： FDA 批准博舒替尼 （Bosulif） 用于治疗 1 岁或以上新诊断或对既往治疗耐药或不耐受的慢性 Ph+ 慢性粒细胞白血病儿科患者。

10月24日： FDA 批准 ivosidenib （Tibsovo） 片剂用于 FDA 批准的测试检测到的具有易感 IDH1 突变的复发/难治性 MDS 成人患者。

泌尿生殖系统癌症和妇科癌症

2月9日： FDA 批准 dostarlimab （Jemperli） 用于治疗错配修复缺陷 （dMMR） 复发性或晚期子宫内膜癌患者，这些患者由 FDA 批准的测试确定，在任何情况下在先前的含铂方案中或之后进展，并且不适合根治性手术或放疗。

4月3日： FDA 批准 enfortumab vedotin-ejfv （Padcev） 和 pembrolizumab （Keytruda） 联合用于治疗不符合接受含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

5月30日：FDA批准氟妥活体他F 18注射液（Posluma;前身为Posluma18F-rhPSMA-7.3） 用于疑似转移的前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原阳性病变的 PET 成像，这些患者符合初始根治性治疗条件或基于血清前列腺特异性抗原水平升高的疑似复发。

5月31日： FDA 批准奥拉帕尼 （Lynparza） 与醋酸阿比特龙和泼尼松龙联合用于有害或疑似有害的 BRCA 突变转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 成人患者，由 FDA 批准的诊断测试确定。

6月20日： FDA批准他拉唑帕尼（Talzenna）加恩杂鲁胺（Xtandi）联合治疗HRR基因突变的mCRPC患者。

7月31日： FDA批准dostarlimab（Jemperli）联合化疗用于治疗dMMR/微卫星不稳定性-高原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。

8月11日： FDA 批准尼拉帕尼和醋酸阿比特龙 （Akeega） 片剂与泼尼松联合用于治疗经 FDA 批准的诊断测试检测到的有害或疑似有害 BRCA 阳性 mCRPC 成人患者。

11月16日：恩杂鲁胺（Xtandi）已被批准用于治疗非转移性去势敏感性前列腺癌高危生化复发患者。通过此次批准，它成为第一个也是唯一一个获得FDA批准用于该人群的雄激素受体信号转导抑制剂。

胃肠道癌症

1月19日： FDA加速批准图卡替尼（Tukysa）与曲妥珠单抗（赫赛汀）联合用于治疗RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者在接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后进展。

8月2日： FDA 批准曲氟尿苷/替吡嘧啶 （Lonsurf） 单独使用或与贝伐珠单抗 （Avastin） 联合用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗 VEGF 生物疗法或如果为 RAS 野生型的抗 EGFR 疗法治疗的难治性 mCRC 成人患者。

11 月 1 日：FDA 批准帕博利珠单抗 （Keytruda） 联合吉西他滨和顺铂用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。

11月8日：FDA已批准呋喹替尼（Fruzaqla;HMPL-013）用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌患者;抗VEGF治疗;并且，如果疾病是 RAS 野生型，并且被认为在医学上合适，则进行抗 EGFR 治疗。

11月16日： FDA 已批准帕博利珠单抗 （Keytruda） 和含氟嘧啶和铂类化疗用于治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

其他癌症

3月16日： FDA 批准达拉非尼 （Tafinlar） 联合曲美替尼 （Mekinist） 用于治疗 1 岁及以上携带 BRAF V600E 突变且需要全身治疗的低级别神经胶质瘤儿科患者。

3月22日： FDA加速批准retifanlimab-dlwr（Zynyz）用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌。

3月29日： FDA完全批准帕博利珠单抗（Keytruda）用于治疗经FDA批准的测试确定的不可切除或转移性微卫星不稳定性或错配修复缺陷实体瘤的成人和儿童患者，这些患者在接受先前治疗后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗选择。

8月14日： FDA 批准了 Hepzato Kit（美法仑/肝脏输送系统）。这是一种肝脏定向治疗，适用于转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者，其肝转移不可切除，累及不到 50% 的肝脏，且无肝外疾病，或仅限于骨、淋巴结、皮下组织或肺的肝外疾病，适合切除或放疗。

10月13日： FDA 批准纳武利尤单抗 （Opdivo） 作为单药治疗，用于 12 岁及以上切除的 IIB 期或 IIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗。

10月27日： FDA批准特瑞普利单抗-tpzi（Loqtorzi）与顺铂和吉西他滨联合用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性、不可切除性或转移性鼻咽癌成人患者。

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