FDA接受0.15%罗氟司特乳膏ZORYVE补充新药申请，用于治疗特应性皮炎

特应性皮炎（AD）作为一种慢性和反复发作的皮肤病，给患者带来了极大的痛苦。有效的治疗手段一直是医学界追求的目标，而在这个领域，一种新的希望即将诞生。Arcutis Biotherapeutics宣布，其0.15%罗氟司特乳膏（Roflumilast，ZORYVE）的补充新药申请（sNDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受，将用于治疗成人和6岁以下儿童的特应性皮炎。这一消息为患者和医学界带来了新的曙光。

罗氟司特乳膏的独特性

罗氟司特乳膏是一种每日一次的外用PDE4抑制剂，不含类固醇。PDE4在皮肤病学中是一个已知的治疗目标，它是一种细胞内酶，可以增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。相比其他治疗方案，这种乳膏具有更好的耐受性，迅速被皮肤吸收，不会破坏皮肤屏障。值得注意的是，罗氟司特乳膏中不含致敏赋形剂或刺激物，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。

此次FDA接受的申请中，罗氟司特乳膏的剂量相较于治疗银屑病的剂量更低：成人和6岁及以上儿童为0.15%，2-5岁儿童为0.05%。去年，FDA已批准0.3%罗氟司特乳膏用于6岁及以上患者斑块型银屑病。

满怀期待的PDUFA目标行动日期

FDA对这一补充新药申请的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标行动日期定在了2024年7月7日。如果申请获得批准，0.15%罗氟司特乳膏将有望成为特应性皮炎治疗的新选择，极大地简化患者的疾病控制方法，成为特应性皮炎护理的新标准。

临床试验数据的支持

这一申请得到了INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2两项临床试验的支持，这两项试验评估了0.15%罗氟司特乳膏对6岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎且体表面积至少为3%的患者的疗效和安全性。试验结果显示，在接受罗氟司特乳膏治疗的患者中，研究者总体评估成功的比例显著高于接受赋形剂治疗的患者。

在INTEGUMENT-1试验中，罗氟司特乳膏治疗组患者中有32%获得成功，而赋形剂治疗组只有15.2%获得成功（P <.0001）。在INTEGUMENT-2试验中，罗氟司特治疗组患者中有28.9%达到主要终点，而赋形剂治疗组只有12%达到主要终点（P <.0001）。这些结果强力证明了罗氟司特乳膏在特应性皮炎治疗中的卓越表现。

0.15%罗氟司特乳膏的新药申请的获批将为特应性皮炎患者提供更加便捷、有效的治疗选择。随着这一消息的传来，我们对未来特应性皮炎治疗领域充满了期待。这也标志着医学界在皮肤病治疗领域取得的又一重要进展。希望在不久的将来，这一新药能够为广大患者带来福音，成为特应性皮炎治疗的里程碑。

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