FDA发布警告：复方氯胺酮产品潜在风险需引起警惕

复方氯胺酮（ketamine）自近年来被广泛用于精神障碍的治疗以来，受到了越来越多的关注。然而，美国食品药物管理局（FDA）最近发布了一份警告，提醒患者和医疗保健提供者关于使用复方氯胺酮产品可能存在的风险。尤其是涉及到家庭使用和远程医疗服务提供商所供应的复方氯胺酮产品，FDA强调了患者和医生必须了解这些产品的潜在风险，以确保安全使用。

复方氯胺酮的使用情况

近年来，复方氯胺酮产品，包括口服制剂，已被广泛用于治疗精神障碍，尤其是抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍（PTSD）和强迫症。然而，FDA明确指出，复方氯胺酮并未经过FDA批准用于任何精神障碍的治疗。尽管市面上销售的复方氯胺酮产品声称可用于多种精神障碍，但FDA尚未确定氯胺酮对这些用途是否安全且有效。

复方药物的潜在风险

与FDA批准的药物不同，复方药物，包括复方氯胺酮产品，未经FDA批准，这意味着FDA在上市前未对其安全性、有效性或质量进行评估。因此，复方药物没有任何FDA批准的适应症或给药途径。尽管在某些情况下，当FDA批准的药物在医学上不合适时，复方药物可以满足某些患者的重要医疗需求，但它们也对患者构成风险，只能在医疗保健提供者的监督下使用。

使用复方氯胺酮产品时，如果没有医疗保健提供者的监测，患者可能会面临严重不良事件的风险，包括嗜睡、脱离感（个体的思维、情感和对空间、时间和自我的感知之间的分离）以及生命体征的变化（如血压和心率）。已知与氯胺酮产品的使用相关的安全问题包括滥用和误用、精神事件、血压升高、呼吸抑制（呼吸减慢）以及下尿路和膀胱症状。对于经FDA批准的氯胺酮（参见Ketalar处方信息），在适用的剂量下，用于FDA批准的适应症和给药途径时，其预期益处大于这些风险。

尽管复方氯胺酮的使用受到了越来越多的兴趣，但我们并没有发现任何证据表明它比FDA批准用于特定精神障碍治疗的药物更安全、更有效或更快。

背景

氯胺酮氢氯酸盐（以下称“氯胺酮”）是一种III类受控物质，经FDA批准作为静脉或肌肉注射溶液，用于诱导和维持全身麻醉。氯胺酮，像许多药物产品一样，是两种镜像分子的混合物，R-氯胺酮和S-氯胺酮（分别称为arketamine和esketamine）。Spravato（仅包含esketamine分子）已获批用于成年患者治疗顽固性抑郁症，以及伴有急性自杀意识或行为的成年抑郁症患者（与口服抗抑郁药一同使用）。

2022年2月16日，FDA发布了一份有关复方氯胺酮鼻喷剂在家中使用的复合风险警告，描述了与之相关的潜在风险，以及一些不良事件报告。2022年2月的复合风险警告还提供了关于Spravato的信息，该产品是其FDA批准的一部分，涉及风险评估和减轻策略（REMS）。REMS是FDA要求对于某些具有严重安全隐患的已批准药物进行的药物安全计划，以确保该药物的益处大于其风险。Spravato的REMS要求将esketamine在经过REMS认证并同意监测患者至少两小时的医疗保健机构中配发和使用，以防止嗜睡和脱离感，以及滥用和误用。复方氯胺酮产品未经FDA批准，因此不属于REMS计划。这并不意味着复方氯胺酮产品对患者更安全。事实上，由于复方氯胺酮产品不受REMS监测要求，它们可能更不安全。

自2022年2月复合风险警告发布以来，FDA已经注意到，越来越多的人对舌下和口服形式的复方氯胺酮在治疗精神障碍方面表现出兴趣。FDA了解到，通过远程医疗平台和复配商获得这些产品的能力可能对某些患者具有吸引力。然而，由于没有医疗保健提供者的现场监测，因此可能会使患者面临危险。此外，FDA已经确定了与复方氯胺酮产品相关的安全问题，如下所述。此外，FDA尚未确定氯胺酮在治疗精神障碍中的安全或有效剂量，因为氯胺酮尚未批准用于这些用途。这些因素可能使患者面临严重的不良事件、滥用和误用的风险。

复方氯胺酮产品的潜在安全风险

从复方制剂师和远程医疗平台获取复方氯胺酮产品以治疗精神障碍的患者可能未获得与产品相关的重要信息。如前所述，可能与氯胺酮产品相关的安全问题包括但不限于嗜睡、脱离感、精神事件或精神障碍加重、滥用和误用、血压升高、呼吸抑制（呼吸变得更慢、更浅，肺无法有效交换二氧化碳和氧气），以及下尿路和膀胱症状。在家中使用复方氯胺酮的过程中，由于没有医疗保健提供者在现场监测可能导致的严重不良事件，因此存在额外的风险。

此外，患者和医疗保健提供者应意识到，关于使用这些产品的信息非常有限。例如，FDA尚未确定任何精神适应症的氯胺酮的安全或有效剂量。此外，复合制剂师和远程医疗平台销售的舌下和口服复方氯胺酮产品的剂量可能不同，这使得难以预测这些产品可能与哪些潜在风险相关。除了复方氯胺酮的短期使用的担忧外，氯胺酮用于治疗精神障碍的整体益处与风险配置目前尚不清楚。

结论

FDA已经注意到复方氯胺酮产品，包括口服制剂，在治疗精神障碍方面的家庭使用引起了越来越多的兴趣。患者和医疗保健提供者应该知道，FDA已经确定与使用复方氯胺酮产品（从复合制剂师和远程医疗平台获得）相关的潜在安全风险，包括滥用和误用、精神事件、血压升高、呼吸抑制以及下尿路和膀胱症状。在家中使用复方氯胺酮产品会带来额外的风险，因为没有医疗保健提供者在现场监测。氯胺酮并未经FDA批准用于任何精神障碍的治疗，因此需要进行额外的临床研究来充分研究氯胺酮在治疗精神障碍中的益处与风险配置以及安全使用条件。这些警示提醒我们，选择治疗精神障碍的方法应该谨慎，并始终在医疗保健提供者的指导下进行。

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