Tislelizumab(Tevimbra)在欧洲获批用于铂类化疗后的晚期食管鳞癌

食管鳞癌（ESCC）是一种恶性肿瘤，常常在诊断时已经进展到晚期，对治疗造成了巨大挑战。然而，一项新的生物制剂已获得欧洲委员会批准，为晚期ESCC患者带来了新的希望。该生物制剂名为Tislelizumab（Tevimbra），它被批准用于接受过铂类化疗的成年患者，这些患者患有不可切除的、局部晚期或转移性食管鳞癌。

改善患者生存期

Tislelizumab的批准基于RATIONALE 302试验的数据，该试验表明，在意图治疗（ITT）人群中，接受Tislelizumab治疗的患者在总生存期（OS）方面表现出明显的统计学和临床意义上的改善，与接受医生选择的化疗治疗的患者相比（HR，0.70；95% CI，0.57-0.85；P = .0001）。Tislelizumab治疗组的中位总生存期为8.6个月（95% CI，7.5-10.4），而化疗组的中位总生存期为6.3个月（95% CI，5.3-7.0）。12个月的总生存率分别为37.4%（95% CI，31.4%-43.4%）和23.7%（95% CI，18.5%-29.3%）。

Florian Lordick博士在一份新闻稿中表示：“全球RATIONALE 302试验证明，抗PD-1抗体Tislelizumab延长了接受过系统治疗的局部晚期或转移性ESCC患者的生存期，且未发现新的安全信号。Tislelizumab在欧洲的批准对于患者、他们的照料者和医生来说是一个值得关注的时刻，因为目前缺乏新的治疗选择。”

缓解患者的需求

RATIONALE 302试验是一项全球范围内的研究，招募了年龄至少为18岁的患有已确诊的ESCC的患者，这些患者在接受不可切除、局部晚期或转移性ESCC的一线治疗后出现了肿瘤进展。患者需要符合RECIST v1.1标准的至少1个可测量/可评估的病变，ECOG表现状况为0或1，并且器官功能正常。

主要排除标准包括：先前接受过2次或更多次用于晚期/转移性不可切除ESCC的系统治疗；在随机化后6个月内有胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘管的病史；不能控制的胸膜积液、心包积液或需要频繁引流的腹水；以及先前接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗。

对不同患者群体的益处

除了ITT人群，Tislelizumab还在PD-L1瘤区阳性（TAP）评分至少为10%的患者中表现出了明显的生存优势。这些患者接受Tislelizumab治疗的中位OS为10.3个月（95% CI，8.5-16.1），而接受化疗治疗的患者为6.8个月（95% CI，4.1-8.3；HR，0.54；95% CI，0.36-0.79；P = .0006）。值得注意的是，Tislelizumab也对PD-L1 TAP评分低于10%的患者（HR，0.82；95% CI，0.62-1.09）以及TAP评分未知的患者（HR，0.67；95% CI，0.41-1.12）产生了生存益处。

此外，ITT人群中，接受Tislelizumab治疗的患者的总体反应率（ORR）为20.3%（95% CI，15.6%-25.8%），而接受化疗治疗的患者的ORR为9.8%（95% CI，6.4%-14.1%）。完全缓解率分别为2.0%和0.4%。Tislelizumab的中位缓解持续时间（DOR）为7.1个月（95% CI，4.1-11.3），而化疗的DOR为4.0个月（95% CI，2.1-8.2）。

安全性和持续性

Tislelizumab的安全性与先前的试验结果一致。在RATIONALE 302试验中，接受Tislelizumab治疗的患者的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较低（73.3%），而接受化疗治疗的患者的TRAEs发生率为93.8%。Tislelizumab治疗组的TRAEs 3级或更高级别的发生率为18.8%，而化疗组为55.8%，严重TRAEs的发生率分别为14.1%和19.6%。在实验组中，最常见的任何级别的TRAEs包括天冬氨酸氨基转移酶升高（11.4%）、贫血（11.0%）和甲状腺功能减退症（10.2%）。

TRAEs导致了Tislelizumab治疗组中6.7%的患者停止治疗，而化疗组中有13.8%的患者停止治疗。

Tislelizumab的欧洲批准为晚期食管鳞癌患者带来了新的治疗选择，这一决定有望提高患者的生存期和生活质量。通过改善总生存期和缓解率，Tislelizumab为这一罕见但具有挑战性的癌症类型的治疗带来了曙光。这一批准为患者、家庭和医疗专业人员提供了新的希望，同时也为未来的食管鳞癌研究和治疗开辟了新的道路。

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