帕博利珠单抗(可瑞达)治疗MSI-H/dMMR实体瘤在中国获批

2023年9月8日，默沙东（MSD）公司宣布，其创新PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）在中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准下，将用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，以及之前未能找到满意替代治疗方案的其他实体瘤患者。这一重大突破是基于全球范围内进行的临床试验数据，为实体瘤患者带来了新的曙光。

帕博利珠单抗在中国的新适应症

帕博利珠单抗的新适应症获得中国NMPA的批准，为中国的实体瘤患者提供了一种新的治疗选择。这一批准是基于两项关键的临床试验数据：KEYNOTE-158和KEYNOTE-164。其中，KEYNOTE-158研究纳入了373例晚期MSI-H/dMMR非结直肠癌患者，而KEYNOTE-164研究则涵盖了124例晚期MSI-H/dMMR结直肠癌患者，这些患者在接受氟嘧啶和奥沙利铂/伊立替康联合或单独治疗后疾病继续进展。此前，默沙东已经公布了这两项研究以及KEYNOTE-051研究（涵盖了7名患有MSI-H/dMMR癌症的儿科患者）的综合分析结果。

这三项研究的结果令人振奋，帕博利珠单抗的总缓解率（ORR）达到了33.3%。在这些患者中，完全缓解率为10.3%，部分缓解率为23.0%。值得一提的是，在缓解的患者中，有77%的患者的应答持续时间达到了12个月或更长，而39%的患者的应答持续时间甚至长达36个月。这为实体瘤患者提供了更长时间的希望，而中位缓解持续时间（DOR）则达到了63.2个月。此外，在KEYNOTE-158和KEYNOTE-164研究中，帕博利珠单抗的中位暴露时间为6.2个月。

帕博利珠单抗（可瑞达）：免疫治疗的新里程碑

可瑞达（帕博利珠单抗）是一种PD-1抑制剂，由默沙东公司研发。它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，激活了T淋巴细胞，这些细胞可以加强人体免疫系统对肿瘤细胞的识别和清除。帕博利珠单抗的成功在中国境内批准用于MSI-H/dMMR型结直肠癌的一线治疗已经取得重要的突破，而此次的新适应症扩展进一步证实了该药物在肿瘤免疫治疗领域的地位。

MSI-H和dMMR的重要性

微卫星高度不稳定型（MSI）是由错配修复（MMR）蛋白质功能缺陷引起的结果。这种缺陷导致基因组中的微卫星变异增加，从而增加了患癌的风险。MSI-H表型存在于多种实体瘤中，包括结直肠癌、胃癌、小肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和胆管癌等。对于这些实体瘤患者，MSI检测变得至关重要。默沙东在新闻稿中指出，此次帕博利珠单抗的新适应症批准，标志着该药物在中国境内首次获得基于特定生物标志物状态而不是肿瘤类型的批准，这是一项具有重大临床意义的进展。

帕博利珠单抗（可瑞达）在中国获得批准用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤患者，为数以万计的患者带来了新的希望。通过全球范围内的临床试验数据支持，这一决策标志着肿瘤免疫治疗领域的重大突破，为那些曾无有效治疗选择的患者提供了新的机会。此次批准也凸显了个体化治疗的未来，将特定生物标志物状态作为药物批准的依据，为患者提供更精确、更有效的治疗方案。随着帕博利珠单抗在中国的批准，我们期待着未来在肿瘤治疗领域取得更多的突破，为癌症患者带来更多生存的机会和更高的生活质量。

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