安恒吉在中国获准治疗12岁以上血友病A患者的出血预防

在医学领域，不断涌现的创新药物为疾病的治疗带来了新的希望。最近，正大天晴公司宣布其注射用重组人凝血因子VIII产品——安恒吉，在中国获得了新的批准。这项重要的决定将为12岁及以上的血友病A患者提供更有效的出血预防方案。

关键临床试验的背后

该决定是基于一项重要的多中心、开放、非对照预防治疗临床试验的结果。研究涵盖了81名年龄在12岁及以上、之前已接受过人凝血因子VIII治疗的重度血友病A患者。在接受安恒吉预防治疗的过程中，48名患者未出现出血事件，而33名患者共发生了72次新的出血事件。这些新的出血事件中，56次通过1次或2次的止血输注得到了有效控制。对于69次可评价的新出血事件，其中13次评价为极好，45次评价为良好。

制剂工艺的突破

安恒吉的制剂工艺也是这一成功的关键因素之一。采用人源细胞HEK293进行生产，可以有效避免引发由非人源蛋白引起的超敏反应。重组人凝血因子VIII作为一种复杂且不稳定的蛋白质，在制备过程中容易发生变性、聚合或降解，从而丧失生物学功能。安恒吉的制剂工艺及配方则在此方面进行了全新的突破，为患者提供了更加稳定和可靠的治疗选择。

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血友病A的挑战与希望

血友病A，也被称为甲型血友病，是一种由凝血因子VIII编码基因突变引起的凝血功能障碍性遗传病。这种疾病通常在儿童期发病，严重影响患者的生活质量。反复出血可能导致关节活动障碍，甚至导致残疾。虽然目前无法根治血友病A，但凝血因子VIII替代疗法被广泛认为是最有效的治疗方式之一。

带来新的治疗选择

随着科技的不断进步，基因重组人凝血因子VIII的应用逐渐扩大。安恒吉的批准为12岁及以上的血友病A患者带来了新的治疗选择。这将有助于提高患者的生活质量，减轻他们在日常生活中由于出血带来的不便和痛苦。

正大天晴公司的安恒吉的获批，标志着血友病A治疗领域的又一次重要突破。这一创新药物的应用，将为患者带来更加可靠和有效的治疗，为改善他们的生活质量贡献一份重要的力量。随着科学研究的不断深入，我们可以期待更多的医学进步，为各类疾病的治疗带来更多希望和可能。

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